ChiCTR2200059973Not yet recruitingEarly Phase 1
黄芪桂枝五物汤泡洗包防治乳腺癌患者紫杉醇相关周围神经炎的疗效和安全性临床研究：一项随机、对照、双盲试验方案
国家癌症中心，中国医学科学院 / 北京协和医学院,肿瘤医院1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: May 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 中医证候积分量化表(SLEFI)评分
Study Overview
Brief Summary
通过比较黄芪桂枝五物汤泡洗包与医护共同选择的最佳支持治疗预防在接受紫杉醇类药物化疗的乳腺癌患者中差异，探讨黄芪桂枝五物汤中药泡洗包应用于乳腺癌患者紫杉醇类药物化疗所致周围神经毒性的预防可行性及安全性，预期找到缓解 CIPN 的最佳方式。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.组织学或病理学确认的乳腺癌患者；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.计划接受或已经接受过紫杉醇类药物治疗：包括溶剂型紫杉醇，多西紫杉醇，白蛋白紫杉醇，紫杉醇脂质体；
- •4.预计生存期在 3 个月以上；
- •5.符合中医血痹辨证论治范畴；
- •6.患者无意识障碍，可正常语言交流。
Exclusion Criteria
- •1.年龄＜18 岁，＞70 岁；
- •2.其他原因致周围神经病变；
- •3.存在心肝肾功能不全、心血管疾病及内分泌病症；
- •4.伴精神、意识障碍；严重皮肤病症、全身性感染；
Arms & Interventions
对照组
给予常规护理措施，即健康宣教联合维生素 E 乳及维生素 B12 软膏涂抹四肢。
试验组
在对照组基础上加用黄芪桂枝五物汤泡洗包进行泡手泡脚治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
中医证候积分量化表(SLEFI)评分
Time Frame: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
化疗药物周围神经毒性评价量表（EORTC QLQ-CIPN20）
Time Frame: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
心理状态评分量表
Time Frame: 化疗前，化疗每周期后，化疗后常规复查时进行量表评估
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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