ChiCTR1900024193尚未招募早期 1 期
比较放疗和手术在化疗敏感的嗅母细胞瘤中的治疗效果: 一项随机对照临床研究
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 “优秀医师-优秀临床研究者”计划2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
在化疗敏感的嗅神经母细胞瘤患者中，以 5 年总体生存率和总体生存期为主要指标，局部无复发生存率（LRFS）和生活质量为次要指标，评估内镜颅底手术和放疗的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、年龄 18～70 周岁；
- •3、病理确诊的嗅母细胞瘤；
- •4、对化疗敏感：化疗后达到大于等于 50%PR（部分缓解）；
- •5、ECOG 评分为 0 或 1，一般身体状况可以耐受研究中的手术和放疗；
- •7、研究团队必须认为患者能够经手术切除，也可以耐受放疗；
- •8、可接受的器官功能；
- •具有皮肤鳞状细胞或基底癌或原位宫颈癌病史的患者必须已经治愈。
排除标准
- •1、有远处转移或软脑膜病（LMD）证据的患者;
- •2、患者接受先前的头颈部肿瘤，颅底或脑肿瘤的放疗;
- •3、患者有先前针对本次疾病的手术或放疗史;
- •4、患有不受控制的并发疾病，且研究者认为会干扰包括化疗在内的治疗的患者;
- •5、具有另一种恶性肿瘤病史的患者，除非该疾病未进展≥2 年;
- •6、患者有手术禁忌症：如严重的心肺疾病、凝血功能障碍;
- •7、有任何可能妨碍研究依从性的其他情况;
- •8、存在严重神经或精神疾病，包括痴呆和癫痫发作;
- •9、未控制的活动性感染;
- •10、女性，怀孕或哺乳。
研究组 & 干预措施
1
鼻内镜手术＋放疗
2
放疗+/-鼻内镜手术
结局指标
主要结局
总体生存率
时间窗: 1 年，2 年，5 年
总体生存期
次要结局
- 生活质量
- 无局部复发生存率(1 年，2 年，5 年)
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
一项在原发颅内生殖细胞肿瘤中根据诱导化疗反应进行分层放疗的单中心、前瞻性、开放临床研究ChiCTR2500102955
Unknown
不适用
复发性鼻咽癌内镜颅底手术治疗的疗效：一项前瞻性、观察性、单臂临床研究ChiCTR19000263411、中国医学科学院内镜下鼻颅底肿瘤外科治疗技术创新单元 2018RU003；2、《复发性鼻咽癌颅底微创手术治疗的临床研究》上海市科学技术委员会科技创新行动计划临床医学项目 19411950600；3、自筹25
Unknown
不适用
功能 MRI 对晚期鼻腔鼻窦鳞癌放化疗敏感性和预后预测的研究ChiCTR2000033508复旦大学附属眼耳鼻喉科医院120
Unknown
不适用
首发鼻咽癌内镜手术与传统治疗方法的随机对照研究ChiCTR2000035818院内临床试验、广东省重点专科经费242
Unknown
2 期
三氧化二砷联合化疗治疗 4/M 期神经母细胞瘤有效性和安全性的前瞻性、单臂开放、多中心临床研究ChiCTR1800014748基金申请65