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Clinical Trials/EUCTR2006-000324-13-ES
EUCTR2006-000324-13-ESActive, not recruitingPhase 1

ESTUDIO MULTICÉNTRICO, INTERNACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, COMPARATIVO Y DE GRUPOS PARALELOS: OBJETIVOS DEL CONTROL GLUCÉMICO E INCIDENCIA DE HIPOGLUCEMIA SINTOMÁTICA COMPROBADA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2, SIN EXPERIENCIA PREVIA DE TRATAMINETO CON ISNULINA Y CON FRACASO TERAPÉUTICO CON HIPOGLUCEMIANTES ORALES, TRATADOS CON LANTUS (INSULINA GLARGINA) O LEVEMIR (INSULINA DETEMIR) - L2T3

sanofi-aventis groupe0 sites910 target enrollmentStarted: July 10, 2006Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
910
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1. Varones o mujeres de entre 40 y 75 años inclusive
  • •2. Diabetes tipo 2 durante un mínimo de 3 años
  • •3. Sin experiencia previa de tratamiento con insulina
  • •4. Tratamiento con dosis estables de ADO durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, incluido como mínimo la metformina (al menos 1 g/día)
  • •5. 7% <=HbA1c <=10,5 %
  • •6. Índice de masa corporal (IMC) < 40 kg/m2
  • •7. Capacidad y voluntad de hacer un seguimiento de la glucemia mediante un glucómetro y cumplimentar un diario del paciente
  • •8. Obtención del consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento en el estudio
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1. Diabetes tipo 1
  • •2. Uso previo o actual de insulina (excepto para el tratamiento previo de la diabetes gestacional o un tratamiento corto de insulina durante menos de 1 semana)
  • •3. Tratamiento con tiazolidindionas, agonistas del receptor del GLP-1 o inhibidores de la DPP-IV
  • •4. Retinopatía diabética proliferativa activa, definida por la necesidad de fotocoagulación o cirugía en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio o cualquier otra retinopatía inestable (de evolución rápida) que pueda requerir fotocoagulación o cirugía en el curso del estudio (será necesario haberse sometido a una exploración del fondo de ojo en los 2 años anteriores a la inclusión en el estudio)
  • •5. Embarazo (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y usar un método anticonceptivo adecuado según criterios médicos)
  • •6. Lactancia
  • •7. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar
  • •8. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • •9. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación durante los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • •10. Probabilidad de que en el curso del estudio requiera tratamientos que no están permitidos según el protocolo del estudio clínico
  • •11. Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina clínicamente relevante u otra enfermedad importante que dificulte la ejecución del protocolo o la interpretación de los resultados
  • •12. Alteración de la función hepática definida por un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) tres veces mayor que el límite superior de normalidad en el momento de la inclusión en el estudio
  • •13. Alteración de la función renal definida por una concentración de creatinina sérica >=1,5 mg/dl (133 µmol/l) en varones y >=1,4 mg/dl (124 µmol/l) en mujeres en el momento de la inclusión en el estudio
  • •14. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el año anterior
  • •15. Pacientes cuyo estado mental les incapacite para comprender la naturaleza, el objetivo y las posibles consecuencias del estudio
  • •16. Pacientes cuyo cumplimiento del protocolo sea dudoso (p. ej., actitud no cooperadora, incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio).
  • •17. El paciente es el investigador o un subinvestigador, un ayudante de investigación, un coordinador del estudio u otro miembro del personal o familiar de los mismos relacionado de forma directa con la realización del estudio

Investigators

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