ChiCTR2200060676进行中（未招募）早期 1 期
动静脉内瘘行维持性血液透析患者接受连续肾脏替代治疗时不同血管通路的安全性和有效性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关致命性出血
研究概览
简要总结
探索维持性血液透析患者动静脉内瘘对比中心静脉导管行 CRRT 的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.规律使用动静脉内瘘行维持性血液透析患者
- •3.入院需要接受 CRRT 治疗
- •4.本次入院内瘘可正常使用：有经验的护士判断内瘘可正常使用或入院前 1 周内瘘使用正常，无内瘘失功表征（如搏动强度增强有力，震颤部位局限、增强、仅在收缩期有涡流样，杂音局限、不连续、仅收缩期有高调）
- •5.愿意参加本项研究并签署知情同意书
排除标准
- •1.妊娠期或正在哺乳期
- •2.预估出院后不需再使用内瘘进行 MHD（如肾移植）
- •4.HIV、梅毒感染者
- •5.无条件建立临时血管通路者
研究组 & 干预措施
动静脉内瘘组
血流量 180-200ml/min
临时中心静脉置管组
血流量 180-200ml/min
结局指标
主要结局
住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关致命性出血
住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关的严重血肿
住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关的气胸
住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关的血胸
住院期间通路相关严重并发症：需要外科干预的血栓
住院期间通路相关严重并发症：临时透析导管相关的感染
住院期间通路相关严重并发症：动静脉内瘘相关的感染
住院期间通路相关严重并发症：动静脉内瘘相关的皮下血肿
住院期间通路相关严重并发症：内瘘失功
住院期间通路相关严重并发症：内瘘动脉瘤
住院期间通路相关严重并发症：假性动脉瘤
更换血管通路：内瘘更换为临时导管，临时导管更换穿刺部位
随访期间内瘘失功
随访期间临时导管置管侧中心静脉狭窄
次要结局
- 全因死亡率
- 内瘘 1 年干预情况（经皮腔内球囊血管成形术、外科修复、重新造瘘）
- CRRT 治疗期间更换滤器和管路的数目及原因
- 在院期间每次下机后 CRRT 平均达成剂量（ml/kg.h）
- CRRT 治疗期间停泵次数及原因
- 住院期间每次下机后及出院后每月随访时的尿素清除指数（Kt/V）
- 内瘘相关常见并发症及程度：感染
- 住院期间每次下机后及出院后每月随访时的尿素下降率（URR)）
- 住院期间 CRRT 每次治疗的平均滤过分数（FF）
- 临时导管相关常见并发症及程度：出血
- 临时导管相关常见并发症及程度：血肿
- 临时导管相关常见并发症及程度：血栓
- 临时导管相关常见并发症及程度：气胸
- 临时导管相关常见并发症及程度：血胸
- 临时导管相关常见并发症及程度：感染
- 内瘘相关常见并发症及程度：针头周围出血、渗血
- 内瘘相关常见并发症及程度：皮下血肿
- 内瘘相关常见并发症及程度：内瘘失功
- 内瘘相关常见并发症及程度：内瘘动脉瘤
- 内瘘相关常见并发症及程度：假性动脉瘤
- 住院期间每次下机后 APACHEⅡ评分
- 住院期间每次下机后 SOFA 评分
研究者
研究点 (1)
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