ChiCTR2600120728进行中（未招募）2 期
瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗一线治疗失败后的局部晚期或转移性肝细胞癌：一项单臂、开放性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方生物
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究将在一线治疗失败后的局部晚期或转移性 HCC 患者中评价瑞戈非尼联合卡度尼利单抗治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书 2.年龄 18-75 岁 3.局部晚期或转移性和 / 或不可切除的 HCC，且通过组织学 / 细胞学确认诊断
- •一线系统治疗后出现了疾病进展
- •至少有 1 个可测量（依据 RECIST 1.1 可测量）、未经治疗的病灶
- •接受过既往局部治疗（例如，射频消融、无水乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉栓塞化疗、经动脉栓塞等）的患者，如果靶病灶之前未接受过局部治疗或在局部治疗范围内的靶病灶在之后出现了依据 RECIST v1.1 的进展，则患者也可以参与研究 7.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 ;
- •Child-Pugh A 级或 B7 ;
- •血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前 14 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）： (1) ANC >= 1.5×10^9/L（1500/L），无粒细胞集落刺激因子支持 (2) 血小板计数 >= 75×10^9/L（75,000/L），无输血 ;(3) 血红蛋白 >= 90 g/L（9 g/dL） ;
- •为满足此条标准，可允许对患者输血 (1) AST、ALT 和碱性磷酸酶（ALP）<=5×ULN（正常范围上限）; (2) 血清胆红素 <= 3×ULN; (3) 血清肌酸酐 <= 1.5×ULN 或肌酸酐清除率>=50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式进行计算） ;(4) 血清白蛋白 >= 28 g/L（2.8 g/dL） ;(5) 未接受抗凝治疗的患者：INR 或 aPTT <= 2× ULN ;(6) 尿纤维素试纸检查结果蛋白尿＜ 2（在开始研究治疗之前 7 天内进行）; (7) 基线纤维素试纸尿检结果为 >= 2 蛋白尿的患者，应收集 24 小时尿液，然后必须证实 24 小时内尿蛋白含量＜1 g; 11.筛选时 HIV 检测结果为阴性 ;12.有肝炎病毒学状态记录，经过 HBV 和 HCV 血清学检测确认 ;13.有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者： 在开始研究治疗之前 28 天内获得的 HBV DNA ＜500 IU/mL，且在入组研究之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间继续接受治疗。
排除标准
- •已知原发性免疫缺陷病史；
- •已知异体器官移植史和造血干细胞移植史；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）；
- •曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应；
- •已知对瑞戈非尼或卡度尼利单抗制剂所含任何组分有超敏反应；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •在开始研究治疗之前 3 个月内有重大心血管疾病（例如纽约心脏学会 II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞
- •在开始研究治疗之前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、充分治疗的原位宫颈癌、局限性前列腺癌；
- •有需要全身性治疗的活动性感染；
- •已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC；
- •同时感染 HBV 和 HCV；
- •(1)有 HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV。
- •诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；
- •(1)允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）。
研究组 & 干预措施
试验组
瑞戈非尼联合卡度尼利单抗
干预措施: 瑞戈非尼联合卡度尼利单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 持续缓解时间
- 安全性
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病进展时间
研究者
研究点 (1)
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