ChiCTR2400085585尚未招募4 期
瑞戈非尼联合帕博利珠单抗在中晚期肝癌二线治疗中的安全性及有效性：一项单中心、单臂、前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
瑞戈非尼联合帕博利珠单抗治疗一线失败 HCC 患者的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、通过病理学诊断或临床诊断为肝癌；
- •2、CNLC IIB 及以上分期患者，且不能从更高优先级的既定疗效治疗中受益，例如切除、局部消融等；
- •3、Child-Pugh A/B 级；
- •4、预期寿命＞3 个月；
- •5、根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量病变；
- •6、ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •7、具有一线治疗方案治疗期间或之后的客观影像学进展或对一线治疗方案不耐受；
- •8、年龄满 18 周岁及以上；
- •9、具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意从第一剂研究药物开始，在整个研究期间以及最后一剂研究药物后最多 120 天内使用足够的避孕措施，且在此期间男性不能参与精子捐献；
- •10、自愿参与研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •1、孕妇、哺乳期患者及研究期内及研究结束后半年内计划怀孕者；
- •3、患有精神疾病或药物滥用者；
- •4、目前正在参与或已经参与其他临床试验者；
- •5、HIV 感染者等免疫缺陷患者；
- •6、正在接受其他可能影响免疫系统功能的药物治疗；
- •7、患有自身免疫病或者过去半年接受免疫抑制剂治疗者；
- •8、曾接受过实体器官或血液学移植；
- •9、在第一剂研究治疗前 30 天内接种过灭活疫苗
- •10、有活动性感染需全身治疗者；
- •11、未控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，收缩压 [BP] > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg) ;
- •12、未控制的腹水（定义为利尿剂或穿刺术治疗不容易控制);
- •13、间质性肺疾病，筛查时有持续的体征和症状；
- •14、有（非感染性）肺炎病史，需要激素治疗者，或目前有活动性肺炎患者；
- •15、在过去 6 个月内有食管或胃静脉曲张出血；
- •16、在入组前 6 个月内有动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞等；
- •17、在过去 6 个月内有临床诊断的肝性脑病；
- •18、临床有显著出血风险患者；
- •19、肾功能障碍者（重度）；
- •20、已知有进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤患者；
- •21、服用其他药物发生不良反应且尚未恢复者；
- •22、其他可混淆结果的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
- 总生存期
- 实体瘤疗效评估标准 v1.1
- 常见不良事件评定标准 5.0
- 生命治疗调查问卷
研究者
研究点 (1)
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