ChiCTR2200055207进行中（未招募）早期 1 期
肠道微生态重建对孤独症儿童症状的改善及机制研究
北京协和医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童孤独症测评表
研究概览
简要总结
研究肠道菌群移植对孤独症胃肠道症状和核心症状的改善情况，评估肠道微生态重建和免疫疗法对孤独症的治疗作用，进一步揭示孤独症的发病机制，探索有效地治疗新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-12 岁，性别不限；
- •经 ADOS、 ADI-R 评估，确诊为孤独症谱系障碍；
- •停用各种抗生素及其他对肠道微生物群有影响的药物；
- •受试者家长或法定监护人有良好的阅读和理解能力，能够配合完成相关评估量表的填写与随访；
- •受试者家长或法定监护人书面签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准
- •2.肠梗阻、肠穿孔、肠出血及其他可由肠道微生态重建引起全身严重反应的疾病；
- •3.对人免疫球蛋白过敏；
- •4.抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏；
- •5.除孤独症谱系障碍外，尚伴有其他神经、精神系统疾病或严重躯体疾病。
研究组 & 干预措施
肠道微生态重建组
粪菌移植（经结肠镜或口服粪菌胶囊）
肠道微生态重建联合丙种球蛋白治疗组
粪菌移植联合静脉输注丙种球蛋白
丙种球蛋白治疗组
静脉输注丙种球蛋白
对照组
安慰剂胶囊
结局指标
主要结局
儿童孤独症测评表
次要结局
- 孤独症行为评定量表
- 孤独症诊断访谈量表-修订版
- 孤独症治疗评估量表
- 胃肠道症状评定量表
研究者
研究点 (1)
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