ChiCTR2400083794进行中（未招募）早期 1 期
重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰它西普）治疗原发性 IgA 肾病的多中心前瞻随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
本研究拟通过对 IgA 肾病的患者开展多中心前瞻性随机对照临床试验，观察泰它西普对于这类最常见的原发性肾小球病的近期疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.IgA 肾病患者 24 小时尿蛋白定量≥0.5g；
- •3.使用 CKD-EPI 公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min /1.73m2;
- •4.在首次用药前已接受至少 12 周血压可耐受的 ACEI/ARB 类药物治疗，并且在首次用药前 4 周处于稳定的最大耐受剂量 / 说明书最大允许剂量 ACEI/ARB 类药物治疗期。
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.继发性 IgA 肾病患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；
- •2.肾小球硬化比例≥75%、新月体肾炎、微小病变性肾病伴 IgA 沉积等其它类型肾小球疾病患者；
- •3.肾移植的患者；肝硬化患者；合并 1 型或者 2 型糖尿病患者；
- •4.入组前 12 周内确诊以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等；
- •5.随机分组前 12 周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；
- •6.随机分组前 12 周内曾使用 CD20 抗体类药物；
- •7.入组前 4 周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗；
- •8.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核患者；
- •9.活动性乙型肝炎或潜伏期乙肝患者；
- •11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •12.在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；
- •13.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；
- •14.随机分组前 4 周或试验药物的 5 倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；
- •15.随机分组前 4 周内接种过活疫苗；
- •16.随机分组 4 周内检测结果阳性提示 COVID-19 感染的患者或筛选前 52 周内需要住院治疗的有严重 COVID-19 病程史的患者；
- •17.白细胞计数 <3×109/L；
- •18.中性粒粒细胞绝对值<1.5×109/L；
- •19.血红蛋白 <85g/L；
- •20.血小板 <80×109/L；
- •21.总胆红素>1.5 正常值上限；
- •22.ALT >3 正常值上限或 AST >3 正常值上限
- •23.碱性磷酸酶 >2 正常值上限
- •24.肌酸激酶 >5 正常值上限
- •25.研究者认为不适合的其他受试者。
研究组 & 干预措施
泰它西普组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血肌酐
研究者
研究点 (1)
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