ChiCTR-INR-16009867进行中（未招募）1 期
个体化新抗原肽疫苗对非小细胞肺癌的 I 期临床研究
天津亨佳生物科技发展有限公司投资1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
个体化新抗原肽疫苗在非小细胞肺癌治疗中的安全性和可行性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） III 期或 IV 期，复发的非小细胞肺癌（经病理确诊）患者。
- •（2） EGFR-TKI 治疗或手术或放化疗治疗后进展患者。
- •（3） 年龄≥18 岁。
- •（4） 预计生存时间 3 个月以上
- •（5） ECOG 体力状况为 0-3。
- •（6） 活检组织或病理切片可获得，检测到 1 个以上突变。
- •（7）既往及目前未接受免疫治疗，包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对性 T 细胞受体(例如 CTLA-4、OX-40、CD137)的药物治疗，多肽/mRNA 新抗原免疫治疗和细胞治疗。
- •（8） 能够遵循研究方案和随访流程。
- •（9） 有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。
排除标准
- •满足下列任一标准的病人不得入选本研究：
- •（1） 妊娠或哺乳期妇女；
- •（2） 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或其他并发免疫系统疾病
- •（3） 首次给予个体化新抗原疫苗前 4 周内接受全身性细胞毒性化疗或用于转移性 NSCLC 的试验用药物（不包括 EGFR-TKI）
- •（4） 首次给予个体化新抗原疫苗前 4 周内参加过关于别的研究制剂的任何其它临床试验
- •（5） 肝肾功能障碍、严重心脏疾病、凝血功能障碍及造血功能损害者
- •（6） 患有全身性感染
- •（7） 患有已知的其他恶性肿瘤，其正在进展或在过去 5 年内需要进行积极治疗
- •（8） 任何对患者的依从性有影响的不确定因素
- •（9） 任何影响本研究结果或影响参与者参与整个研究过程的疾病、治疗、实验室检查异常或病史，或治疗研究者认为这类受试者并不适于参与本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
新抗原肽疫苗
结局指标
主要结局
安全性
可行性
次要结局
- 免疫学指标
- 肿瘤标记物
- ECOG 评分
- 无疾病进展时间
- 总体生存时间
研究者
研究点 (1)
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