ChiCTR1800018163尚未招募早期 1 期
基于蛋白组学的肌萎缩侧索硬化的生物标记物研究
科委浦江计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑脊液蛋白
研究概览
简要总结
- 基于 SWATH 蛋白质谱技术建立健康成人的脑脊液及血浆蛋白组学库。建立 ALS 病人的脑脊液及血浆蛋白组学库。
- 找出 ALS 病人组与健康成人组间的脑脊液及血浆生物标记物。
- 找出 ALS 病人组中认知障碍与非认知障碍组间的脑脊液及血浆生物标记物。
- 找出 ALS 病人组中行为障碍与非行为障碍组间的脑脊液及血浆生物标记物。
- 找出 ALS 病人组中缓慢进展与快速进展组间的脑脊液及血浆生物标记物。
- 找出认知障碍组中语言功能受损组，口语流利性受损组及执行力受损组之间的脑脊液及血浆生物标记物。
- 找出 ALS 个体病情严重程度与血浆生物标记物的关系。
- 找出 ALS 个体个体认知功能变化或行为学组中引起认知障碍的血浆生物标记物。
- 找出 ALS 个体生存期与脑脊液及血浆生物标记物的关系。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）ALS 病人年龄必须超过 18 岁
- •（2）ALS 病人必须达到 revised EL Escorial 诊断标准中临床确诊或临床拟诊，即患者 2 个脊髓节段以上出现上下运动神经元的损伤
- •（1）健康成人年龄必须超过 18 岁
- •（2）健康成人组无其他基础疾病及神经系统疾病
排除标准
- •（1 患者有其他神经系统疾病这其中包括：脑肿瘤，癫痫，脑外伤或者其他神经变性疾病。
- •（2）ALS 病人已进入病程晚期（膈肌受损需进行气管插管治疗）
- •（1）有其他系统疾病这其中包括：高血压，糖尿病，脑肿瘤，癫痫，脑外伤及其他神经变性疾病。
研究组 & 干预措施
Case group vs Control group
Nil
结局指标
主要结局
脑脊液蛋白
时间窗: 首诊
血浆蛋白
时间窗: 首诊及随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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