ChiCTR2000032711尚未招募早期 1 期
功能磁共振成像(fMRI)对鼻咽癌放疗后认知功能损害的早期评估
香港大学深圳医院”科研培育计划”青年项目(13 万元人民币)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 磁共振信号
研究概览
简要总结
放射治疗是治疗鼻咽癌的最主要和最有效方法,为达到肿瘤控制的目的,周围邻近正常脑组织特别是颞叶常常有一定受量,有可能导致放射性脑损伤,颞叶特别是海马结构、海马旁回,是边缘系统的重要组成结构,参与学习、记忆等重要认知功能。 因此,鼻咽癌患者放疗可导致学习、记忆等神经认知功能损伤,严重影响患者放疗后的生活质量。 鼻咽癌患者放疗后的认知功能损害症状较隐蔽,早期不易觉察,且放疗后的认知功能障碍与颞叶受照射(或与肿瘤照射剂量学)之间的关系尚不明确,随着放疗技术的日渐精进,鼻咽癌放疗后患者的生存期越来越长,因此,这些患者的生活质量也应该受到重视。但是,目前调强放疗对鼻咽癌患者认知功能影响的研究较少。 本研究拟运用功能磁共振(fMRI)结合智力量表,主要对鼻咽癌患者放疗后认知功能的损伤进行早期发现,并观察认知功能损害与颞叶受照射计量之间是否有相关性,为预防放疗不良反应及改善放疗后的生命质量提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1).第一组病例(确诊鼻咽癌患者接受放射治疗前)入组标准:
- •①病理证实的鼻咽鳞癌或腺癌的、待放疗的初诊患者;无鼻咽癌颅内侵犯;颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
- •③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5 ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。
- •(2).第二组病例(确诊鼻咽癌患者接受放射治疗后)入组标准:
- •①病理证实的鼻咽鳞癌或腺癌的鼻咽癌患者,肿瘤分期与第一组患者匹配,确诊后均在我院行三维适形或调强放疗(总剂量为 66~74 Gy,分割次数为 30~35 次)。无鼻咽癌颅内侵犯;颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
- •③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5?ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。
- •(3).第三组病例(对照组)入组标准:
- •①与第一组年龄、性别、文化程度相匹配的正常人作为对照。MRI 扫描确认颅内无肿瘤性病变和血管性病变;无心脏病、糖尿病;常规 MR 平扫及增强扫描序列颅内无明显异常信号。
- •③一般状态良好,能配合检查,良好的肝肾功能:血清胆红素<1.5 ULN(正常参考值上限),AST(谷草转氨酶)及 ALT(谷丙转氨酶)< 2.5 ULN,血清肌酐清除率≥50ml/分。
排除标准
- •②明确不符合实验方案或违背试验方案者;有幽闭恐惧症无法行颅脑 MRI 检查的受试者;
- •③正在参加其他临床试验的受试者或 30 天内参加其他临床试验者;
- •④具有严重心、肺、肝、肾等疾病,言语或手部运动受限,严重听力或视力障碍,影像学报告脑萎缩,病史中有过其他颅脑疾病,精神活性物质依赖或其他精神疾病的受试者。
研究组 & 干预措施
确诊鼻咽癌患者接受放射治疗前
Nil
确诊鼻咽癌患者接受放射治疗后
Nil
对照组
Nil
结局指标
主要结局
磁共振信号
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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