ChiCTR2000028706进行中（未招募）早期 1 期
萝卜硫素辅助治疗双相障碍抑郁相的疗效、安全性和相关机制研究—— 一项随机、双盲、对照、平行试验
国家自然科学基金 （81971271）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
萝卜硫素联合喹硫平治疗双相障碍抑郁相的疗效、安全性及其可能的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者（或其法定代理人 / 监护人）签署了知情同意书说明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验。
- •2）生物学父母均为汉族；
- •3）年龄 16~65 岁（包括 16 和 65 岁），男女不限；
- •4）符合 DSM-IV 关于双相障碍抑郁相的临床诊断标准；
- •5）17 项汉密尔顿抑郁量表得分≥17 分；
- •6）杨氏躁狂量表得分≤5 分；
- •7）未接受药物治疗或入组前 1 月内未接受药物治疗者；
- •8）在研究期间能够自己服用研究药物，或者有固定的帮手帮助服药。
排除标准
- •1）符合 DSM--IV 其他谱系障碍者；
- •2）物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)，患有严重的躯体疾病者；
- •3）入组前 1 月内存在呼吸道、 泌尿系统、消化系统等的感染史及抗生素使用史；
- •4）目前有严重自杀想法或行为者（ MADRS 第 10 项自杀观念≥ 4 分），或严重兴奋激越者；
- •5）不能遵从医嘱服药者，或没有监护人者；
- •6）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •7）对于喹硫平有禁忌症的患者或曾使用过喹硫平但疗效欠佳的患者；
- •8）对西兰花有过敏者；
- •9）一个月内使用过电休克治疗者。
研究组 & 干预措施
A 组
萝卜硫素（知因果素 TM 西兰花种子压片糖果，深圳福山生物科技有限公司）
B 组
安慰剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
蒙哥马利抑郁量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 抑郁症症状自评量表
- 杨氏躁狂量表
- 炎症因子
- 神经认知功能评定
研究者
研究点 (1)
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