CTR20222502已完成3 期
GR1801 注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒 III 级暴露者中的有效性和安全性的 III 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2022年9月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 用药后第 7 天 RVNA 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1801 注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒 III 级暴露者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18 周岁及以上的中国男性或女性（能提供法定身份证明，并在当地合法长期居住）；
- •疑似狂犬病病毒 III 级暴露；
- •腋下体温<37.3℃；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒 III 级暴露者；
- •疑似狂犬病病毒 III 级暴露≥72 小时；
- •既往有狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史（问询）；
- •怀疑或明确最近 6 个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）（问询）；
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏（问询）；
- •在过去 3 天内曾有腋下体温≥38.5℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物（问询）；
- •既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前 1 个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后 28 天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续 2 周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（问询）；
- •已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤（问询）；
- •既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗及免疫球蛋白（破伤风疫苗及破伤风免疫球蛋白除外），或计划在研究期间首次给药结束后 3 个月（90 天）内使用（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划（问询）；
- •有吸毒、药物或酒精滥用史（问询）；
- •筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- •具有生育能力的受试者自签署知情同意书到试验药物给药结束后 6 个月内其本人及其伴侣拒绝采取高效的避孕措施，有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
- •筛选时尿妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
- •有晕针史、晕血史（问询）；
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
用药后第 7 天 RVNA 水平
时间窗: 用药后第 7 天
用药后第 14 天 RVNA 阳性率
时间窗: 用药后第 14 天
用药后 1 年狂犬病保护率
时间窗: 用药后 1 年
次要结局
- 用药后 3 个月、1 年狂犬病发病率、死亡率、生存率(用药后 3 个月、1 年)
- 用药后第 1、3、5、7、14、42、90、365 天的 RVNA 检出率(用药后第 1、3、5、7、14、42、90、365 天)
- 用药后第 1、3、5、14、42、90、365 天的 RVNA 水平(用药后第 1、3、5、14、42、90、365 天)
- 用药后第 1、3、5、7、42、90、365 天的 RVNA 阳性率(用药后第 1、3、5、7、42、90、365 天)
- PK 评价指标(整个试验期间)
- 免疫原性评价指标(整个试验期间)
- 安全性评价指标(整个试验期间)
研究者
时海洋
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司
研究点 (12)
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