ChiCTR2400089572尚未招募不适用
急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验
自选课题（自筹）27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 90 天改良 Rankin 量表评分
研究概览
简要总结
对于接受替奈普酶静脉溶栓治疗的急性非大中血管闭塞且非房颤性卒中患者，静脉替罗非班抗血小板治疗是否可以增加额外获益，同时不增加脑出血以及死亡等不良事件发生风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 （1）本试验对研究者、受试者应用了盲法； （2）本研究使用的试验用药品及安慰剂在外观包装、形状、性状、口感及给药方式均无任何差异；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗后 4-24 小时内症状无显著改善（定义为 NIHSS 评分，与基线相比减少 0 或 1 分），或加重（定义为 NIHSS 评分，与基线相比增加 4 分以上），或波动者（定义为 NIHSS 评分，与基线相比增加 4 分以上之后又下降 4 分及以上）；
- •3.随机化之前 NIHSS ≥4 分；
- •4.患者或家属签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.静脉溶栓后至随机化之前经 CT 或 MRI 证实颅内出血；
- •2.CTA/MRA/DSA 提示颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段、大脑前动脉、椎基底动脉闭塞；
- •4.血常规血小板计数低于 100×10⁹/L；
- •5.肾功能不全，肾小球滤过率<30 mL/min；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.对替罗非班、镍、钛或其合金过敏；
- •8.既往神经系统或精神疾病，且有碍于评估神经功能；
- •9.既往出血性疾病，严重心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症；
- •10.影像学上具有占位效应的脑肿瘤（小脑膜瘤除外）；
- •11.颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •12.任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
- •13.正参加其他临床试验；
研究组 & 干预措施
替罗非班组
安慰剂组
结局指标
主要结局
90 天改良 Rankin 量表评分
时间窗: 出院后 90 天
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-2 分比例(出院后 90 天)
- 90 天 mRS 评分 0-3 分比例(出院后 90 天)
- 早期神经功能改善比例(随机化后 48 小时)
- 90 天 EQ-5D-5L 量表评分(出院后 90 天)
- 48h 内症状性颅内出血（SICH）发生率(随机化后 48 小时)
- 48h 内任何颅内出血（any ICH）发生率(随机化后 48 小时)
- 90 天死亡率(出院后 90 天)
- 非出血性严重不良事件发生率(住院期间)
研究者
研究点 (27)
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