ChiCTR-INR-16009610尚未招募治疗新技术临床试验
中风病中西医结合康复方案的优化及推广研究
上海申康医院发展中心7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 416 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 416
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- NIHHS 评分
研究概览
简要总结
前期的中西医结合康复治疗方案临床疗效可靠，但缺少客观性评价，且在运动功能缺损的治疗中缺少中医康复运动疗法。基于此，课题组将进一步优化原研究方案，在现代运动疗法的基础上增加太极步态训练，并采用三维步态分析观察治疗过程，使运动训练疗效客观化，为中医临床治疗中风病提供理论和实践依据，指导中医康复技术的提升，创建一套更加简便易行、费用低廉、容易推广的中风病中医特色康复诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断标准：按第四届全国脑血管学术会议制订的脑血管病诊断标准（中华神经科杂志，1996，29（6）：379），均经 CT 和 / 或 MRI 检查证实。
- •1.发病在 3 天-9 个月之间
- •2.年龄 45-80 岁之间
- •3.NIHHS≥6 分或 BI 评分≤85 分
- •4.初次发病或无残留功能缺损的卒中史患者
- •5.自愿加入本试验，并鉴定“知情同意书”
排除标准
- •1.大脑半球出血大于 40ml，小脑出血大于 15ml，脑干出血大于 5ml 者
- •3.严重合并症（包括心梗、心衰、肝肾功能不全，消化道出血，重度痴呆、精神病 等）
- •4.病情持续恶化者或出现严重不良反应者
- •5.妊娠期及哺乳期妇女
- •7.已经或正在进行其他临床试验
研究组 & 干预措施
试验组
中医与现代康复
对照组
现代康复
结局指标
主要结局
NIHHS 评分
日常生活活动能力：Barthel 指数
社会参与水平评定：改良 Rankin 量表
运动功能评定：Fugl-Meyer 评定量表
ABC 失语症量表
洼田饮水试验
死亡率、复发率
三维步态分析：部分下肢处于相对恢复期患者
生物学指标：急性期患者查 hs-CRP、IL-6、IL-8、TNF-a
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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