ChiCTR2200058255尚未招募不适用
基于药物基因组学和代谢组学的胃肠间质瘤伊马替尼精准用药研究
中国药学会医院药学专委会医院药学人才专项资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 伊马替尼血浆血药浓度
研究概览
简要总结
1.研究 GIST 患者伊马替尼血药浓度与临床疗效和不良反应的关系，初步探索伊马替尼有效血药浓度范围。 2.从药物基因组学和代谢组学两个层面探讨伊马替尼疗效和不良反应的关系，并结合血药浓度从多维度筛选出影响 GIST 患者伊马替尼临床疗效和不良反应的因素，为伊尼个体化治疗奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁；
- •2.经病理诊断确定为 GIST 的患者（辅助治疗和晚期均可）；
- •3.按相同剂量服用甲磺酸伊马替尼（格列卫）至少 1 月；
- •4.服药期间进行至少 2 次伊马替尼血药浓度监测者；
- •5.ECOG 评分≤2 分；
- •6.临床资料完整的患者；
- •7.Morisky 依从性量表进行评分，评分≥6 分者；
- •8.自愿签署知情同意的患者。
排除标准
- •4.治疗期间服药依从性差者；
- •5.血药浓度监测前后 1 周合并服用 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂（如苯巴比妥、苯妥因钠、利福平等）显著影响伊马替尼血药浓度的患者；
- •6.服用其他通用名为甲磺酸伊马替尼的患者；
- •7.服用伊马替尼前已出现皮疹、骨髓抑制、水肿等症状或药物相关不良反应者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
伊马替尼血浆血药浓度
时间窗: 服药至少 1 月后
基因多态性
代谢组学
时间窗: 发生皮疹不良反应时
不良反应
时间窗: 监测浓度时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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