ChiCTR2100052646Active, not recruitingPhase 4
拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的多中心、随机、平行对照临床研究
中国人口福利基金会妇幼关爱基金1 site in 1 country160 target enrollmentStarted: December 30, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 160
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总有效率
Study Overview
Brief Summary
评价拔毒生肌散治疗糖尿病足溃疡的临床疗效及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18~80 岁；
- •2.血糖可控制的Ⅱ型糖尿病患者，糖化血红蛋白 HbA1c ≤12.2%；
- •3.符合糖尿病足的临床诊断标准，入组时 Wagner 分级属于 2-3 级；
- •4.受试侧肢体经皮氧分压 TcPO2≥20 mmHg 或踝动脉-肱动脉血压比值 0.5≤ABI ≤1.4；
- •5.清创后创面面积≥2 cm2 且≤30 cm2；
- •6.依从性良好，签署知情同意书，经研究者判断可入组者。
Exclusion Criteria
- •肢体有严重缺血、感染或局部坏死，需进行血管搭桥、介入治疗或截肢者；
- •拟试验一侧的肢体同时有多个溃疡病灶或溃疡较深，伴有创面窦道或瘘管或需要进行手术治疗者；
- •合并有其他感染性疾病、严重原发性疾病，精神病患者；
- •有严重的心功能、肝功能、肾功能（心功能 NYHA 分级≥3 级，丙氨酸转氨酶＞正常对照值的 2.5 倍，血肌酐＞正常对照值的 1.5 倍）、或其他器官功能异常者；
- •营养不良，血红蛋白<90 g·L－1，血清白蛋白<30 g·L－1；
- •过敏体质或对试验用药任何成分过敏者；
- •研究者认为受试者有潜在风险或有干扰受试者的任何其他因素。
Arms & Interventions
观察组
拔毒生肌散
对照组
磺胺嘧啶银乳膏
Outcomes
Primary Outcomes
总有效率
Secondary Outcomes
- 创面愈合速率
- 创面完全肉芽化所需时间
- 创面完全上皮化所需时间
- 调节炎症因子的研究：检测 1、7、14 天创面组织中 MMP-9、TIMP-1、IL-1β、IL-8 的表达
- 促进修复因子的研究：检测 1、7、14 天创面组织中 VEGF、TGF-β的表达
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
Investigators
Study Sites (1)
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