ChiCTR2400086784尚未招募1 期
基于肠道微生态探讨雷火灸对盆腔肿瘤放疗后急性放射性肠炎临床疗效影响的研究
北京市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效评价
研究概览
简要总结
1.1 通过对 82 例盆腔肿瘤放疗后急性放射性肠炎（Acute Radiation Enteritis,ARE）患者进行随机对照试验，探讨雷火灸对患者临床有效率、肠道损伤分级、中医证候积分及卡氏功能状态评分（KPS）等指标的影响，评估该方法对盆腔肿瘤放疗后 ARE 患者的临床疗效。 1.2 通过肠道菌群检测，记录粪便中细菌微生物多样性的分布情况，对患者肠道微生态进行客观分析，以评价雷火灸对盆腔肿瘤放疗后 ARE 患者肠道菌群的影响，为优化首都地区盆腔肿瘤放疗后 ARE 的治疗方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用患者、操作者与第三方统计人员三分离的施盲方法，仅患者和雷火灸操作者了解具体分组，第三方统计人员不了解具体分组。在填写病例记录表时，治疗组与对照组分别以a和b表示，以确保不参与试验的第三方统计人员在进行数据统计处理时的客观性。在进行统计处理前，所有数据将均由专人进行保管，数据统计结束时揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 20-80 岁；②符合急性放射性肠炎的诊断标准；③无重要器官功能障碍，无既往重大胃肠疾病病史；④预计生存期均大于 3 月以上；⑤KPS 评分大于 60 分；⑥两周内无抗生素使用病史；⑦愿意合作并签署知情同意书。
排除标准
- •①有克罗恩病、溃疡性结肠炎等胃肠道疾病史者；②妊娠、哺乳期妇女；③出现肠梗阻、穿孔等急需手术者；④有严重的心脑血管、肺、肝、肾等基础疾病者；⑤磺胺类药物过敏者；⑥肠道造瘘患者；⑦对艾草严重过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
临床疗效评价
时间窗: 入组前及入组后第 4、8 及 12 周结束时各评价一次
肠道损伤分级
时间窗: 入组前及入组后第 4、8 及 12 周结束时各记录一次
中医症候积分
时间窗: 入组前及入组后第 4、8 及 12 周结束时各记录一次
卡氏功能状态评分
时间窗: 入组前及入组后第 4、8 及 12 周结束时各记录一次
次要结局
- 粪便常规(入组前及入组后第 8 及 12 周结束时各检测一次)
- 肠道菌群(入组前及入组后第 8 及 12 周结束时各检测一次)
- 炎症指标(入组前及入组后第 8 及 12 周结束时各检测一次)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
肠道微生态与急性放射性肠炎的关系放射性肠炎ChiCTR2200062628自筹90
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理审批文件。 针刺在盆腔肿瘤放疗中治疗急性放射性肠炎效果研究ChiCTR2200057999自筹52
Unknown
不适用
田宏亮医师：请尽快上传该研究正式版伦理审批文件。 肠道微生态疗法治疗肿瘤放射性肠损伤的临床研究ChiCTR2000035876同济大学附属上海十院100
Unknown
不适用
肠微生态重建治疗放射性肠炎的初步研究ChiCTR2200062627自筹60
Unknown
不适用
艾灸对子宫颈癌放射性直肠炎的疗效观察宫颈癌ChiCTR2000029650课题基金90