ChiCTR2000039374进行中（未招募）早期 1 期
利用光学断层相干扫描技术(OCT)评估反复流产及反复种植失败患者子宫内膜容受性以及预测妊娠结局的研究
汤姆飞思（香港）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜容受性
研究概览
简要总结
光学相干断层扫描（OCT）能够在多种组织中区分上皮组织的正常和异常损伤，从正常损伤中局部地、测量、划分阶段并区分增生病变，以及恶性病变和良性病变。其分辨率比超声的分辨率高 10-25 倍，被认为是“光学活组织检查”。许多妇科疾病主要依赖于影像学和细胞学筛选，由于分辨率较低和缺乏特异性标记物，不灵敏，因此迫切需要有更好的实时筛选和诊断方法。而反复流产及反复种植失败的女性，除了目前已知的原因，如：生殖道解剖结构异常、内分泌异常等，还有一半的病人原因不明，这部分患者承受着巨大的精神心理压力，家庭关系的和谐稳定受到严重影响。使用 OCTISTM 这一新的医学成像方法，可能有助于我们进一步探索这些未知因素，为这些患者带来福音。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •②平素月经规律(28-40 天);
- •③基础内分泌水平无异常(FSH<10IU/L, LH<10IU/L, E2<50pg/ml);
- •④反复流产及反复种植失败
排除标准
- •①疑似盆腔感染或近期的盆腔感染史（4 周内）；
- •②临床调查显示以下一种或多种阳性结果：亲代染色体分析异常，抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物等免疫指标异常，甲状腺功能等内分泌指标异常，超声检查异常；
- •③腔镜检测见子宫内膜异位症、子宫腺肌症、子宫畸形、宫腔粘连、子宫粘膜下肌瘤子宫息肉等子宫病变等子宫异常改变；
- •④可能引起生育异常的系统性疾病：如糖尿病或系统性红斑狼疮等；
- •⑤既往高催乳素血症(hyperprolactinemia，HPRL)、下丘脑垂体疾病病史、肾上腺皮质及甲状腺形态或功能异常及既往罹患肿瘤患者；
- •⑦治疗前 3 月曾服用免疫调节药物、激素类药物和细胞毒性药物患者
结局指标
主要结局
子宫内膜容受性
妊娠率
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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