ChiCTR2000040047尚未招募早期 1 期
老年高危复杂主动脉瓣疾病优化治疗策略研究
中国医学科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心血管复合终点事件（MACE）
研究概览
简要总结
本研究旨在建立并规范针对急危重症主动脉瓣心脏病患者的急诊 TAVR 治疗流程；提出完整的经颈动脉入路 TAVR 治疗规程；开展老年重度瓣膜性心脏病优化治疗策略与持续性技术改进的研究。为老年高危复杂重度主动脉瓣心脏病领域提出完整的术前评价系统、完善手术操作方案及术后综合管理体系提供理论依据及数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •超声心电图确诊的重度主动脉瓣病变的患者
- •急诊 TAVR 治疗的入排标准
- •(1) 纽约心功能（NYHA）评级为 IV 级；
- •(2) 满足以下条件之一：
- •① 药物难以控制的急性失代偿性心力衰竭或心源性休克；
- •② 药物难以控制的反复发作不稳定性心绞痛，伴有心肌损伤标志物的升高；
- •(3) 经心脏瓣膜病团队评估具有经导管主动脉瓣置入术指征。
- •(4) 患者在术前签署知情同意书。
- •经颈动脉路径 TAVR 治疗的入排标准
- •(1) 胸或腹主动脉明显的迂曲（超急弯）；
- •(2) 近端下肢血管的严重的钙化，严重扭曲或血管直径不足以容纳输送鞘管；
- •(3) 腹或胸主动脉闭塞或严重狭窄、主动脉瘤、主动脉夹层病史；
- •(4) 主动脉弓或降主动脉不稳定性动脉硬化斑块或严重动脉硬化[增厚（> 5 mm）、突出或溃疡]、降主动脉血栓；
- •(5) 胸部解剖异常导致器械同轴操作困难（例如漏斗胸）；
- •(6) 主动脉根部解剖结构复杂（例如主动脉瓣严重钙化、二叶式主动脉瓣患者、主动脉弓角度异常、既往曾行二尖瓣瓣膜置换术的患者），经心脏团队讨论，判断经颈动脉入路 TAVR 对器械操控性更好。
- •年龄≥75 岁，超声心电图确诊的重度主动脉瓣病变的患者（具体同上）
排除标准
- •急诊 TAVR 治疗的排除标准：
- •(1) 患者及家属拒绝接受手术治疗；
- •(2) 主动脉瓣位已植入机械瓣；
- •(3) 主动脉瓣位为先天单瓣或无钙化；
- •(4) 妨碍瓣膜正确置入的异常冠状动脉；
- •(5) 超声心动图显示有心腔内肿块、血栓或赘生物的证据；
- •(6) 未控制的重症感染；
- •(7) 活动性消化道出血；
- •(8) 急性脑卒中，包括缺血性卒中及出血性卒中；
- •(9) 严重的出凝血功能障碍，对抗凝药物存在已知禁忌证或过敏反应；
- •(10) 由于癌症、慢性肝病肾病或慢性终末期肺病导致预期寿命不满 1 年；
- •(11) 严重的主动脉疾病，包括显著迂曲（超急弯）、腹主动脉或胸主动脉缩窄（尤其是伴随有钙化和表面不平整）、胸主动脉严重“伸展”和迂曲。
- •经颈动脉路径 TAVR 治疗的排除标准：
- •(1) 预期治疗前 1 个月（30 天）内存在急性心肌梗死（MI）的证据［定义为：Q 波 MI，或者非 Q 波 MI，在 MB 升高和 ／ 或肌钙蛋白水平升高的情况下 CK-MB 中总 CK 升高≥正常值的两倍（WHO 定义）］。
- •(2) 妨碍瓣膜正确置入的异常冠状动脉。
- •(3) 白细胞减少症（WBC < 3000 个细胞／mL）、急性贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（Plt < 50,000 个细胞／mL）。
- •(4) TAVR 术前 1 个月（30 天）内接受过急诊介入 ／ 外科手术。
- •(5) 有或无梗阻的肥厚性心肌病（无明确原因的心肌厚度超过 1.5 cm 的 HCM）（HOCM）。
- •(6) 严重心室功能障碍，LVEF < 20%。
- •(7) 超声心动图显示有心腔内肿块、血栓或赘生物的证据。
- •(8) 手术前 3 个月（90 天）内发生过活动性上消化道出血。
- •(9) 所有抗凝方案的已知禁忌证或过敏反应，或无法进行研究手术规定的抗凝治疗。
- •(10) 术前 3 个月（90 天）内发生过卒中 ／ 短暂性脑缺血发作（TIA）。
- •(11) 由于癌症、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病导致预期寿命不满 12 个月（365 天）。
- •(12) 手术前 6 个月（180 天）内发生过活动性细菌性心内膜炎，经或未经治疗。
- •优化治疗策略研究的排除标准：
- •(1) 因各种原因不能参与随访的患者；
- •(2) 住院期间因非心源性原因死亡或病情极其危重估计近期死亡的患者；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
心血管复合终点事件（MACE）
死亡
次要结局
- 瓣膜功能
研究者
研究点 (1)
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