CTR20233861进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三组 QL2107 和 Keytruda®（中国市售和美国市售）在健康男性志愿者中药代动力学、安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2023年12月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价健康志愿者中，单次静脉输注 QL2107 与中国市售和美国市售 Keytruda®后药代动力学相似性。 次要研究目的： 评价健康志愿者中，单次静脉输注 QL2107 与中国市售和美国市售 Keytruda®后临床安全性、免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书
- •18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的男性
- •50.0 kg≤体重≤90.0 kg 且 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕、手术、禁欲等），直至研究给药后至少 6 个月
- •无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响
排除标准
- •临床实验室检查、传染病筛查、胸正位片检查、腹部彩超检查、12 导联心电图、心脏彩超、体格检查、生命体征（收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）各项检查异常有临床意义或经判定对于试验有影响（以临床研究医生判断为准）
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等；）
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；
- •筛选前 2 周内有急性感染病史者
- •筛选前 3 个月内有过带状疱疹病毒感染者；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏），经研究者判定不能参加本研究
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验用药物输注前 3 个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗（破伤风类毒素疫苗为输注前 1 年内），6 个月或药物代谢 5 个生物半衰期内使用过任何单克隆抗体，或既往使用 PD-1/PD-L1 药物者
- •试验用药物输注前 14 天内使用过任何药物或保健品者（包括中草药）
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
- •研究给药前 3 个月内献血者或大量失血（＞400 mL）或接受输血或使用血制品者
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •研究给药前的毒品筛查或 / 和酒精呼气试验筛查阳性
- •有吸毒或 / 和酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精“1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL”）
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；
结局指标
主要结局
从零到无穷时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；
时间窗: 从首次给药到研究结束
次要结局
- 安全性及免疫原性：(从知情到研究结束)
- 药代动力学终点： 观察到的最大血药浓度（Cmax）； 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等(从首次给药到研究结束)
- 安全性及免疫原性：(从知情到研究结束)
研究者
毛丽娜
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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