CTR20261667招募中4 期
真实世界中泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病受试者有效性和安全性的多中心、开放研究
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 达到 PASI 75 的受试者比例
研究概览
简要总结
真实世界中泰博维®（阿达木单抗）治疗中国儿童重度斑块状银屑病受试者有效性和安全性的多中心、开放研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁 至 17岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者和其监护人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议 / 知情同意书应符合当地的法律法规要求。
- •4 周岁≤年龄≤17 周岁，性别不限
- •对局部治疗和 / 或光疗疗效不佳或不适于该类治疗的受试者
- •按照《中国儿童银屑病诊疗专家共识（2021）》明确诊断为儿童重度斑块状银屑病。
排除标准
- •根据泰博维®阿达木单抗注射液说明书和治疗医生的判断，受试者不
- •适合接受泰博维®阿达木单抗注射液治疗；
- •在筛选期前 14 天内接受补骨脂素联合长波紫外线（UVA）治疗，或者在筛选期前 7 天内接受局部中波紫外线（UVB）治疗的受试者；
- •在筛选期前 14 天内接受过治疗儿童银屑病非生物制剂系统治疗的受试者；
- •正在使用或者筛选期前 12 周内曾经使用其他 bDMARD 治疗的受试者；
- •在接受首剂泰博维®阿达木单抗注射液前 3 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者
- •1）正在参加其他临床研究的受试者；
- •2）研究者认为不适合参加本试验的受试者；
结局指标
主要结局
达到 PASI 75 的受试者比例
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 达到 PASI 75 的受试者比例(第 32、52 周)
- 达到 PASI 90 的受试者比例(第 8、16、32、52 周)
- 达到 PASI 100 的受试者比例(第 8、16、32、52 周)
- 达到 PGA 评分为清除（0）或极轻度 （1）的受试者比例(第 8、16、32、52 周)
- 儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）评分相对于基线的变化(第 8、16、32、52 周)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应 （ADR）、严重 ADR 的发生率(受试者入组至出组)
研究者
研究点 (4)
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