CTR20255235尚未招募1 期
DC561043 片在中国健康参与者中单次 / 多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、交叉的食物影响试验
中国科学院上海药物研究所1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价：生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、不良事件（AE）。
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 DC561043 片在中国健康参与者中单次 / 多次口服给药及餐后状态下单次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估 DC561043 片在中国健康参与者中单次 / 多次口服给药的药代动力学（PK）特征。 评估食物对 DC561043 片药代动力学特征的影响。 探索性目的： 评价 DC561043 片单次 / 多次给药对中国健康参与者脑电图的影响。 评价 DC561043 片单次给药对中国健康参与者 QT/QTc 间期和其它心电图参数（心率 HR、 PR 间期和 QRS 波群时限） 的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •体重： ≥50 kg，且体重指数 [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)] 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •生命体征、 体格检查、 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、 12 导联心电图、 胸部 X 线（后前位）等检查结果正常或经研究者判断
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 自愿参加并签署知情同意书；
- •能和研究人员进行良好沟通， 能理解和遵守本试验的相关要求。
排除标准
- •过敏体质、有过敏性疾患或已知对试验制剂或制剂中的辅料或相关制剂有过敏史；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统或自身免疫系统等严重疾病或相关病史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •首次给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的相关病史、手术史、外伤史，或计划在试验期间进行手术；
- •片剂吞咽困难者、不能遵守统一饮食、 不能耐受高脂高热餐（只适用于参加 FE 试验） ；
- •静脉采血困难、 不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血，或有晕针 / 晕血史；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含
- •咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 21 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或酒精呼气测试结果阳性；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥10 支；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血>400 mL 或有输血；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab） 、 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、 梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或尿药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性；
- •胸部 X 线（后前位）结果异常且有临床意义；
- •在整个试验期间及末次给药结束后 3 个月内有生育计划、 捐献精子计划，试验期间不愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎、性伴侣使用宫内节育器 / 阴道避孕环 / 具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽等非药物避孕， 试验结束出院后还可用药物避孕）；
- •隶属于研究项目的工作人员、申办者的员工及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律上的关系的人员，包括配偶、父母、孩子、兄弟姐妹；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
安全性评价：生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、不良事件（AE）。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 评价：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT、Css、AUCss、Vss/F、DF、Rac 等(试验结束)
- 食物影响评价：食物对试验药物药代动力学特征的影响(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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