ChiCTR2400093705进行中（未招募）不适用
探索 NRG-103 注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性及有效性的临床研究
探索 NRG-103 注射液治疗复发胶质母细胞瘤（GBM）患者 安全性及有效性的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 初步评价 NRG-103 治 疗复发 GBM 的安全性及耐受性
研究概览
简要总结
探索 NRG-103 治疗复发 GBM 的安全性、耐受性及有效性，并探索 NRG-103 局部使用的药代动力学，药效动力学，免疫原性及其对细胞转分化的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，不限性别；
- •2.既往组织病理学符合 WHO（2021）胶质母细胞瘤的诊断标准；
- •3.既往经手术和 / 或放化疗等抗肿瘤治疗后复发（复发标准参照 RANO 2.0），并符合以下两个条件之一者：i.肿瘤已经手术切除并在瘤腔内留置 Ommaya 囊；ii.肿瘤不适宜或患者拒绝手术切除或手术后仍有残留，病灶可测量（两最大垂直直径 1.0~5.0 cm ，或>=2 倍层厚），研究者判断肿瘤部位适合（包括但不限于立体定向术）瘤内留置 Ommaya 囊操作 ；
- •4.入组时已从前次治疗的相关不良反应中恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的<=1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着）；
- •5.卡氏评分 Karnofsky Performance Score（KPS）>=70 分且预期生存>=3 个月，若存在肿瘤切除术引起的肢体偏瘫，可接受>=50 分；
- •6.NRG-103 注射液首次给药前一周内使用类固醇激素剂量稳定或下调者；
- •7.白细胞计数＞2.0×109/L，中性粒细胞计数＞1.0×109/L，血小板计数＞100×109/L，国际标准化比率（INR）<= 1.5 倍 ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）<= 1.5 倍 ULN；
- •8.重要脏器功能基本正常，或虽有轻度异常，经研究者判断认为不具有临床意义，进入该研究不会增加风险者；
- •9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 6 个月内同意采取有效的非药物避孕措施；
- •10.患者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
排除标准
- •1.已知或怀疑对试验药物成分及造影剂过敏者；
- •2.无法或不愿进行研究所需的影像学检查者；
- •3.既往有细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒治疗史者；
- •4.正在使用其他研究药物者；
- •5.首次用药前 4 周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如干扰素，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；首次用药前 4 周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；首次用药前 1 周内接种过或将接种灭活疫苗者；
- •6.既往 3 年内或同时患有其他恶性肿瘤者；
- •7.合并感染需进行静脉给药治疗 ，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）者；
- •8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；
- •9.有免疫缺陷病史（HIV 抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500 IU/ml） ，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者；
- •11.伴有不稳定或严重的其它疾病 ，例如严重的心脏病（NYHA III 级或 IV 级），或控制不佳的糖尿病者；
- •12.颅内存在两个及以上的 GBM 病灶者；
- •13.患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者；
- •14.患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者；
- •15.头颅 MRI 提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
- •16.有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者；
- •17.患有脑疝综合征者；
- •19.研究者认为不适合进入该研究的其他情况者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
初步评价 NRG-103 治 疗复发 GBM 的安全性及耐受性
时间窗: 筛选期（首次给药前 14 天内）、置入 Ommaya 囊后 24 小时内（CT）和 72 小时内（MRI）、首次用药后 6 小时（MRI 平扫，建议）、第 28 天、第 3 月、第 6 月、第 9 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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