试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 药品不良事件 / 反应
研究概览
简要总结
- 通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据；
- 发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应；
- 明确归脾合剂不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善归脾合剂说明书提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者；
- •自愿参加并签署知情同意书的患者；
- •愿意配合至少完成一次随访。
排除标准
- •研究者判断不能完成或不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
归脾合剂治疗组
结局指标
主要结局
药品不良事件 / 反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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