ChiCTR2300069478尚未招募2 期
恩沃利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗潜在可手术肝癌的单臂、开放、II 期探索性临床研究
第三方支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
评价恩沃利单抗联合仑伐替尼用于新辅助治疗潜在可手术切除的肝癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署；
- •2.年龄≥18 周岁（签署知情同意书时）；
- •3.经病理学确诊为肝细胞癌，无肝外转移灶，无门静脉左右分支受累，有可手术切除指征（属于 Ib、II、IIIa）的肝癌患者；
- •4.既往未接受过含 PD-1/L1 以及仑伐替尼的全身系统治疗；
- •5.具有可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准，非淋巴结病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm）；
- •6.ECOG PS 评分：0～1；
- •7.预估生存期大于 6 个月；
- •8.重要器官的功能符合下列要求（不包括 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞≥1.5×109/L；
- •血小板计数≥100×109/L；
- •血红蛋白≥ 90g/L；
- •血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •9.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病
- •（1）国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •（2）部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •（3）凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN；
- •10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •11.受试者依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •1.受试者正在参与其他干预性临床研究的；
- •2.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •3.是目前肝移植的候选者或经历过肝移植；
- •4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物或任何辅料成分过敏；
- •5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者）不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入；
- •6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •8.受试者入组前 2 周内仍在使用中药免疫调节剂；
- •9.受试者有严重的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •10.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
- •11.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •12.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •13.受试者首次治疗前 4 周内接受过中药治疗；
- •14.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
肝癌组
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
- 1 年无复发生存率（RFS）
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (1)
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