ChiCTR-IPR-15006457尚未招募4 期
美罗华辅助治疗 IE 期和 IIE 期眼附属器淋巴瘤的临床研究
公益性行业科研专项12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2015年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
通过前瞻、多中心、双盲、随机、对照临床研究，评估眼附属器淋巴瘤放疗 / 化疗联合美罗华药物综合治疗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •I. 手术活检证实（所有活检标本需送往上海九院检测，明确其病理类型）为眼附属器（眼睑、眼眶、泪腺、结膜）B 细胞淋巴瘤（MALT、滤泡淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、弥漫大 B 细胞淋巴瘤），CD20+，且眼附属器处为原发灶。若既往有全身侵犯，则眼附属器必须为唯一复发灶。
- •II. 淋巴瘤分期为 IE 期或 IIE 期。
- •III. 年龄>14 岁。
- •IV. 血常规、肝、肾功能正常（WBC≥3.5×109/L， Hb＞100 g/L，PLT＞90×1012/L）。
- •V. 育龄女性血、尿妊娠试验阴性，非哺乳期，治疗期间患者需采取有效避孕措施。
- •VI. ECOG 行为表现状态为 0,1,2 级。
- •VII.自愿参加本临床试验，并在知情同意书上签字。
- •VIII. 有随访意愿，且按规定时间进行随访的患者。
排除标准
- •B. 患者骨髓库受损，包括：a. 接受过自体骨髓移植或外周血干细胞援救等骨髓抑制治疗。b. 血小板<100000/mm3。c. 骨髓细胞减少 15%以上。d. 一种或多种骨髓前体细胞减少（粒细胞系、巨核细胞系、红细胞系）。
- •C. 入组前原发病灶或复发病灶进行过治疗。
- •D. 眼附属器和前哨淋巴结以外系统淋巴瘤。
- •E. AIDS 的淋巴瘤患者。
- •F. 存在心肺功能不全无法耐受放化疗患者。
- •G. 肝、肾功能异常患者。
- •H. 存在严重感染或器质性疾病。
- •I. 哺乳期或妊娠期女性。
- •J. 有任何其他恶性肿瘤史。
- •K. 存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病。
- •L. 四周内进行了大型手术。
- •M.不同意在知情同意书上签字或不能完成治疗及随访要求者。
研究组 & 干预措施
低度恶性试验组
局部放疗+美罗华
低度恶性对照组
局部放疗+安慰剂
高度恶性试验组
CHOP 化疗+美罗华
高度恶性对照组
CHOP 化疗+局部放疗
结局指标
主要结局
治愈率
缓解率
复发率
生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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