ChiCTR2500100423尚未招募早期 1 期
术中静脉输注瑞马唑仑对妇科腹腔镜术后患者睡眠质量的影响以及与特征性脑电图表现和脑电频谱的相关性分析研究
本单位1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后第 1 天睡眠障碍发生率
研究概览
简要总结
- 明确术中输注瑞马唑仑对行妇科腹腔镜患者术后睡眠质量的影响，为术后睡眠障碍的防治提供新的临床资料和理论依据。
- 阐明术中输注瑞马唑仑对腹腔镜患者术后睡眠的影响与特征性脑电图表现和脑电频谱变化的相关性，进而揭示其与术后睡眠障碍的内在联系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者设盲）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-65 岁;ASA I-II 级；接受妇科腹腔镜手术患者；手术时长大于 1 小时。
排除标准
- •患者拒绝参与研究;体重指数 (BMI)高于 30; 既往存在明确的精神睡眠问题疾病史（抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍即 PSQI＞7 分等）或二系三代有睡眠问题家族史；认知功能障碍或沟通障碍;最近药物滥用史;禁忌症或瑞马唑仑过敏;认知功能障碍或无法沟通;近期有服用过影响中枢神经系统的药物包括有镇静或精神兴奋作用的药物，本研究须经院伦理委员会同意，参加的患者均须签署麻醉及试验知情同意书。
研究组 & 干预措施
瑞马唑仑组
对照组
结局指标
主要结局
术后第 1 天睡眠障碍发生率
时间窗: 术后 1 天
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数评分(术后第 1 天、3 天、7 天、术后 1 个月和术后 3 个月)
- 睡眠评分(术后第 1 天、3 天、7 天、术后 1 个月和术后 3 个月)
- 失眠严重程度评分(术后第 1 天、3 天、7 天、术后 1 个月和术后 3 个月)
- 焦虑自评量表(术后第 1 天、3 天、7 天、术后 1 个月和术后 3 个月)
- QoR-15 恢复质量评分(术后 24h)
- 术后谵妄
- 术后不良反应
- 术后住院时间
- 睡眠障碍发生率(术后 3 天、7 天、术后 1 个月和术后 3 个月)
- 数值疼痛评分量表(术后 1 天)
- Ramsay 镇静评分(术后 1 天)
- 术中β波（13-30 Hz）频谱功率(术中)
- α波（8-13 Hz）频谱功率(术中)
- θ波（4-8 Hz）频谱功率(术中)
- δ波（1-4 Hz）频谱功率(术中)
- α-β峰值频率(术中)
- 麻醉深度指数(麻醉前 、麻醉后、插管即刻、气腹完成即刻、手术结束、拔管后及术后 1h)
- 爆发抑制比(麻醉前 、麻醉后、插管即刻、气腹完成即刻、手术结束、拔管后及术后 1h)
- 额肌电指数(麻醉前 、麻醉后、插管即刻、气腹完成即刻、手术结束、拔管后及术后 1h)
研究者
研究点 (1)
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