ChiCTR2300077478进行中（未招募）早期 1 期
复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群血糖、血脂影响的研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群血糖方面的影响； 次要目的：观察复合益生菌联合二甲双胍对二型糖尿病合并高 BMI 人群在体质、血脂、 血尿酸、 减少药物副作用、 提高患者的生活质量等方面的影响； 探索性目的：观察复合益生菌对脂肪肝； 体重和 BMI 相关指标； 炎症相关指标； 胆汁酸代谢物、 短链脂肪酸代谢物、 粪便肠道菌群的影响。 探索分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性，进而进行其机制的初步探讨。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 30 岁~65 岁之间，性别不限，自愿加入本研究，依从性好，愿意签署知情同意书；
- •2.血糖紊乱：6.5% ≤HbA1c ≤8.5%，按《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》被诊断为二型糖尿病，糖尿病病程≥3 个月；
- •3.单纯饮食控制或口服二甲双胍；或曾用过其他药物但停药超过 3 个月；
- •4.体质：24≤BMI≤32kg/m2；
- •5.未使用降脂药，或服用降脂药并停药 3 个月以上。
排除标准
- •1.准备怀孕的妇女、妊娠或哺乳期妇女，入组后 6 个月内怀孕或计划怀孕；
- •2.具有长期使用糖皮质激素的历史或近一个月使用过抗生素的；
- •3.遗传性（家族性）高脂血症患者（直系亲属 2 人以上有同样类型的高脂血症），存在急性胰腺炎风险的高血脂表型；
- •4.存在急性或慢性进展性或慢性不稳定的疾病，患有已知肾功能不全（肾功能不全患者：肾小球滤过率(Glomerular filtration rate，GFR)≤90ml/min）、肝功能不全（谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的 2 倍及以上者）、恶性肿瘤、传染病（肺结核和艾滋病等）或自身免疫性疾病的人等研究者认为不适合入组的严重疾病；
- •5.使用抗高血压药物进行常规治疗，其血压仍然高于 160/100 mm Hg 的高血压个体；
- •6.有既往减肥手术，在实验前 3 个月或报名后计划 6 个月内有任何手术；
- •7.近 1 个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类样品者，有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者；
- •8.患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者；
- •9.伴有严重糖尿病并发症（增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变）；
- •10.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
复合益生菌试验组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
胰岛素抵抗指数
空腹血糖
C 肽
空腹胰岛素
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 载脂蛋白 A1
- 载脂蛋白 B
- 血尿酸
- 问卷指标
- 不良事件
- 严重不良事件
- 不良反应
- 严重不良反应
研究者
研究点 (1)
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