ChiCTR2100045969进行中（未招募）早期 1 期
aStem-M-UC 脐带间充质干细胞注射液在 II 度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究
上海泉生生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察脐带间充质干细胞注射液在 II 度烧伤患者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 2.次要目的：评估脐带间充质干细胞注射液在 II 度烧伤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18～60 岁之间（包含边界值），性别不限；
- •2.依据国内最新《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深 II 度烧伤的患者（烧伤 48h 内，致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤及电击伤），且 TBSA 在 30%~50%范围内；
- •3.自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.怀疑或确认对研究的干细胞制剂的任一成分过敏者，以及过敏体质者；
- •2.合并休克、严重感染、脓毒症、中-重度吸入性损伤以及多发伤、复合伤患者；
- •3.合并其他严重感染性疾病、糖尿病、慢性营养不良、自身免疫性疾病（如红斑狼疮、多发性硬化等）以及严重的高血压控制不佳者，6 月内发生过心梗及脑血管意外者；
- •4.有任何主要脏器的严重疾病，如心脏、肺、肝、肾、血液系统及神经系统等基础疾病或严重并发症，经研究者判断不宜参加试验者；
- •6.目前正在接受可能影响干细胞安全性 / 疗效的其他治疗者；
- •7.使用过人表皮生长因子类药物作为创面治疗药物者；
- •8.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
- •9.孕期和哺乳期女性；
- •10.曾参加过干细胞临床试验者、或 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •11.有其它研究者判断不适合参加本试验的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
脐带间充质干细胞注射液 1.0×10^6/kg
中剂量组
脐带间充质干细胞注射液 2.0×10^6/kg
高剂量组
脐带间充质干细胞注射液 5.0×10^6/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 促炎因子
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 不良事件
- 严重不良事件
- 输液相关反应发生率
- 烧伤创面感染的发生率
- 烧伤创面愈合时间
- 烧伤创面 D28 愈合结果
研究者
研究点 (1)
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