ChiCTR2500109765尚未招募不适用
单中心观察性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索
北京健康促进会炎症性肠病中青年研究者科研学术项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克罗恩病活动指数
研究概览
简要总结
1、评估维得利珠单抗联合用药治中重度克罗恩病的疗效与安全性； 2、分析影响联合治疗效果的因素，为筛选优势人群提供依据； 3、探讨联合作用机制，为优化方案和开发新策略提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、根据临床、影像学、内镜及术后病理学等检查明确诊断的 IBD 患者，所有纳入研究的患者符合《中国克罗恩病诊治指南》（2023 年·广州）诊断标准；
- •2、年龄>=18 岁，确诊为中重度 CD（CDAI≥ 220 或内镜提示活动性病变 SES-CD 评分达到 7 分及以上）；
- •3、无论是否接受过单药治疗，满足接受 VDZ 联合其他生物制剂（如抗 TNF、乌司奴单抗）或乌帕替尼治疗>=12 周。
排除标准
- •1、合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍；
- •2、患有与 IBD 无关的其他严重影响研究结局评估的疾病，合并恶性肿瘤、严重感染、妊娠的病例。患者因克罗恩病以外的适应症（如风湿性或皮肤病）开始双重生物治疗。
- •3、治疗过程中依从性差，未按方案完成治疗或随访。
研究组 & 干预措施
VDZ 单药治疗组
VDZ 和其他药物联合治疗组
结局指标
主要结局
克罗恩病活动指数
时间窗: 治疗前及治疗后每 3 个月
患者报告结局-2
时间窗: 治疗开始前后 3 个月
克罗恩病内镜评分或简单内镜评分
时间窗: 治疗前及治疗后每 3 个月
次要结局
- 用药安全性和耐受性评价(治疗开始前后 3 个月)
- 炎症性肠病生活质量问卷(治疗开始前后 3 个月)
研究者
研究点 (1)
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