替米沙坦片在健康成年受试者中随机开放两制剂单次给药,空腹及餐后三周期三序列部分重复的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentFebruary 10, 2020

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: 对受试制剂和参比制剂的替米沙坦的 PK 参数 AUC0-t、 AUC0-∞和 Cmax 进行对数转换，进行多因素方差分析。方差分析模型中序列、药物、周期作为固定效应，受试者（序列）作为随机效应。替米沙坦的药代动力学参数为主要指标进行生物等效性评价根据参比制剂个体内标准差 SWR 选择评价方法。
Status: Active, not recruiting

No summary available.

评估空腹及餐后状态下口服受试制剂替米沙坦片（商品名：曲亚，规格：80mg，淄博万杰制药有限公司）与参比制剂替米沙坦片（商品名：Micardis，规格：80mg， Boehringer Ingelheim Ellas A.E ）在中国健康成年受试者体内的生物利用度及生物等效性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

February 10, 2020

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

孙洪勋

淄博万杰制药有限公司

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书。
•年龄为 18 周岁及以上65周岁及以下的中国健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和65周岁）；
•体重：正常受试者的体重一般男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，按体重指数（BMI)=体重（kg）/身高2 (m)2计算，一般在19.0～26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
•受试者的生命体征检查、体格检查、心电图等检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、（女性）妊娠、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能检查）及试验相关各项检查、检测结果均正常或异常经研究者判定为无临床意义；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并能够依照方案规定完成试验；

•收缩压低于 90mmHg 或大于 139mmHg 者；舒张压低于 60mmHg 或大于 89mmHg 者；脉搏低于 60 次/分或者高于 100 次/分者；或有体位低血压史者；
•有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
•有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者；
•筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位 ≈ 200 mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内献血失血≥400 mL 或接受血液制品者（女性生理期失血除外），或计划在试验期间直至研究结束后 3 个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；
•对饮食有特殊要求者，不能遵守研究单位提供的统一饮食和相应的饮食规定；