ChiCTR1800014963进行中（未招募）早期 1 期
急性坏死性胰腺炎伴持续器官功能衰竭患者的早期按需干预与标准治疗的对比——一项多中心随机试验（TIMING trial）
江苏省重点研发计划（社会发展）项目（编号：BE2016749）：胰腺坏死感染微创治疗技术体系的建立--阶梯式引流新技术5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 死亡率和 / 或主要并发症
研究概览
简要总结
在器官功能衰竭恶化的重症急性胰腺炎患者中，比较即时按需干预治疗和标准治疗对临床预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •4.CT 显示急性坏死组织积聚
- •5.B 超或者 CT 下可以穿刺引流
- •6.day7 时存在持续器官功能衰竭（呼吸、肾脏、循环），持续 48 小时
- •7.day8 至 day21 满足以下条件一项或以上
- •（a）新发器官功能衰竭（24 小时不缓解）
- •（b）器官功能持续 7 天（modified Marshall 评分或者 SOFA≥2 分）
- •（c）器官功能较基线恶化（modified Marshall 评分或者 SOFA≥2 分）
排除标准
- •4.入院前穿刺引流、手术等外科干预过
- •5.发病后存在心肺复苏史
- •6.入院前存在循环、呼吸、肾脏、肝脏病史：
- •(1)大于纽约心脏协会 II 级心力衰竭，
- •(2)活动性心肌缺血；
- •(3)60 天内的心血管干预；
- •(5)慢性肾病伴有肌酐清除<40 mL/min；
- •(6)需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺疾病。
研究组 & 干预措施
早期按需引流组
一旦患者被随机到这一组，在标准治疗的基础上，将在超声或 CT 引导下进行经皮穿刺引流，放置 1 根或多根 12F 至 16F 的引流管引流坏死物积聚，每日引流量连续 3 日<50ml 时，拔除引流管
标准治疗组
标准治疗
结局指标
主要结局
死亡率和 / 或主要并发症
时间窗: 当次住院期间
次要结局
- 新发器官功能衰竭(当次住院期间)
- 需要干预的腹腔出血(当次住院期间)
- 需要干预的胃肠道穿孔或瘘(当次住院期间)
- 器官功能恶化(当次住院期间)
- 随机后 14 天和 21 天器官功能(当次住院期间)
- 器官功能好转天数(当次住院期间)
- 随机后 14 天、21 天腹内压(当次住院期间)
- 胰腺坏死组织感染发生率(当次住院期间)
- 脓毒症发生率(当次住院期间)
- 机械通气、肾替代、血管活性药使用(当次住院期间)
- 胰瘘发生率(当次住院期间)
- 有症状的深静脉血栓发生率(当次住院期间)
- 微创清除的需要(当次住院期间)
- 开腹手术的需要(当次住院期间)
- ICU 时长(当次住院期间)
- 总住院时长(当次住院期间)
- 总费用(当次住院期间)
- 随机 90 天生存率(随机后 90 天)
研究者
研究点 (5)
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