ChiCTR2600127932尚未招募Unknown
小脑 iTBS 模式经颅磁刺激治疗轻中度阿尔茨海默症的多中心、随机、对照临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2026年7月10日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）从基线到治疗后的变化
研究概览
简要总结
评估小脑间歇性θ脉冲刺激（iTBS）对轻中度阿尔茨海默病患者工作记忆的改善作用，并探索其潜在的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、评估者及其他研究人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：50～80 岁；
- •2.MMSE 评分介于 18～26 分之间，临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5–1；汉密尔顿抑郁量表(HAM-D)评分≤14 分；
- •3.符合美国国立老龄研究所确立的 NIA-AA 标准；脑脊液呈 Aβ增加和 tau 蛋白降低。
- •4.至少连续 6 周稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（例如多奈哌齐和卡巴拉汀），在干预和观察期间不需改变剂量；
- •5.可配合完成治疗及相关检查项目；
- •6.患者及家属自愿签署知情同意书
排除标准
- •1.无法配合完成治疗及各项检查
- •2.合并严重感染、癫痫、脑血管疾病、恶性肿瘤等疾病，伴有严重心、肝、肾等脏器功能障碍、精神障碍、酗酒、药物依赖或精神疾病等；
- •3.存在经颅磁刺激及 MRI 禁忌证，即体内有金属或植入设备，如心脏起搏器、脑深部刺激器等；
- •4.同时参与其他临床试验。
- •5.患者或家属撤回知情同意书。
研究组 & 干预措施
试验组
小脑间歇性θ脉冲刺激 (iTBS)
干预措施: 小脑间歇性θ脉冲刺激 (iTBS)
对照组
假刺激
干预措施: 假刺激
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）从基线到治疗后的变化
时间窗: 基线期、治疗 4 周结束时
次要结局
- 延迟匹配样本（DMS）任务行为学表现及同步脑电图（EEG）特征从基线的变化(基线期、治疗 4 周结束时)
- 简明精神状态检查量表（MMSE）得分从基线的变化(基线期、治疗 4 周结束时)
- 阿尔茨海默病评定量表-认知子量表（ADAS-Cog）得分从基线的变化(基线期、治疗 4 周结束时)
- 日常生活能力量表（ADL）得分从基线的变化(基线期、治疗 4 周结束时)
- 神经精神问卷（NPI）总分从基线的变化(基线期、治疗 4 周结束时)
- 磁共振治疗前后的改变(基线期、治疗 4 周结束时)
研究者
研究点 (2)
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