ChiCTR2100054603尚未招募2 期
阿扎胞苷联合重组人 IFN-α预防移植后急性髓系白血病 / 骨髓增生异常综合征二次复发：一项 单臂、前瞻性、观察性临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
主要目的：采用单臂前瞻性观察试验的方法，使用阿扎胞苷和重组人 IFN-α预防移植后 AML/MDS 二次复发，评估其安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.移植后复发的 AML/MDS 患者，经治疗后达到 CR/iCR；
- •2.ECOG 评分 0-3 分；
- •3.预计生存期大于等于 6 个月；
- •4.有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •1.存在对受试药物过敏及禁忌症的患者；
- •2.有活动性 GVHD；
- •4.患有精神疾病或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和检查步骤的要求；
- •5.具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性大于 450ms,女性大于 470ms）室性心动过速、心房颤动、II 度以上心脏传到阻滞、心肌梗塞发作 1 年内、充血性心力衰竭、有症状需要治疗的冠状动脉心脏病的患者，心脏 B 超显示舒张末期心包腔暗区宽度大于 10mm 的患者；
- •6.肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST>正常值上限 2.5 倍，肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍；
- •7.研究者判定不适合参加本实验者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
不良事件发生率
次要结局
- 无进展生存
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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