ChiCTR1900025147尚未招募早期 1 期
阿扎胞苷联合免疫检测点抑制剂（信迪利单抗）治疗微移植后白血病残留病增高或复发的老年急性髓细胞性白血病单中心前瞻性非随机对照临床研究
浙江省医药卫生科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
- 评价阿扎胞苷+PD-1 单抗对受试者为年龄>=60 岁的老年髓细胞性白血病接受微移植后白血病微小残留病（MRD）上升至 10E-3 以上，或者达到白血病复发标准但是骨髓原始细胞比例在 20%以下的患者的疗效和安全性。
- 探索阿扎胞苷+PD-1 单抗与阿扎胞苷单药对入组患者的疗效和安全性的对比。
- 探索 PD-1 单抗的治疗机理，及与微移植在白血病肿瘤免疫微环境上的相互关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 60-75 岁，性别不限，种族不限；
- •按 2016 年 WHO 诊断标准确诊为 AML；
- •既往接受过微移植治疗（HLA 不相合的第三方造血干细胞输注）且获得完全缓解；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2；
- •不适合或者不愿意行异基因造血干细胞移植。
- •愿意使用阿扎胞苷且无过敏史的
- •随机分组前 21 天内和基线时，生化指标必须在以下限度内：
- •谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐≤2×ULN 或 CrCl≥40mL/min。
- •通过超声心动图测定的 LVEF 位于正常范围内（LVEF>50%）。
- •每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。
排除标准
- •被诊断为除 AML 以外的正在或近期需要接受治疗的其他恶性肿瘤；
- •急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓性白血病加速期和急性转化期；
- •合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者；
- •未控制的或严重的感染；
- •有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷联合 PD-1 单抗
对照组
阿扎胞苷
干预措施: 阿扎胞苷
结局指标
主要结局
完全缓解率
骨髓完全缓解
次要结局
- 部分缓解率
- 中位无病存活率
- 2 年无病存活率
- 2 年期总存活率
- 造血细胞恢复时间
- 早期死亡率
- 嵌合体 / 微嵌合评估
- 微小残留病
- 治疗相关死亡率
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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