ChiCTR-IOR-17014195进行中（未招募）不适用
中医药维持治疗预防晚期口腔癌术后复发转移的随机对照临床研究
上海交通大学医学院附属第九人民医院0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 主要终点
- 2 年无病生存率
研究概览
简要总结
观察中医治疗对预防晚期口腔癌根治术后复发转移及改善生活质量的临床疗效，评价中医治疗晚期口腔癌的疗效和安全性，
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理经组织细胞学确诊的口腔鳞癌患者； （2）肿瘤病灶手术可以切除，TNM 分期为局部晚期（Ⅲ、IVA 期）； （3）中医辨证为气虚证、阴虚证或气阴两虚证； （4）年龄在 18 岁-75 岁之间（含 18、75 岁）； （5）体力状况评分（ECOG PS）≤2 分； （6）中性粒细胞绝对值＞1.5×109/L、血小板计数＞100×109/L、血红蛋白>100mg/dl，肝肾功能基本正常者； （7）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。 （8）既往未行化疗、放疗或靶向治疗，也未行头颈肿瘤手术。
排除标准
- •①预期生存期＜6 个月者； ②既往或同时患有其它恶性肿瘤； ③患者合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病； ④妊娠或哺乳期患者； ⑤患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
A 组
中药益气养阴解毒方
B 组
放疗
结局指标
主要结局
2 年无病生存率
时间窗: 随访期间两年内 3 个月随访一次，以后每 6 月随访一次。
无病生存期
时间窗: 随访期间两年内 3 个月随访一次，以后每 6 月随访一次。
次要结局
- 生活质量(术后治疗期间每 2 个月。随访期间两年内 3 个月随访一次，以后每 6 月随访一次。)
- CD 系列(术后每 3 个月)
研究者
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