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临床试验/ChiCTR2100054140
ChiCTR2100054140尚未招募不适用

基于真实世界数据的自体组织修补顶端悬吊与人工网片盆底重建两种术式治疗女性 POP 的比较研究

国家重点研发计划主动健康和老龄化科技应对重点专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
600
试验地点
1
主要终点
症状缓解率

研究概览

简要总结

本项目拟采用真实世界研究中的回顾性以及前瞻性队列研究,纳入因盆腔脏器脱垂进行手术的患者作为研究对象,确定研究变量为因盆腔脏器脱垂入院手术的病人采用自体组织修补顶端悬吊和人工网片盆底重建两种术式的比较,采用电子信息技术和人工病历相结合的方式提取患者术前术后的数据资料,包括人口学信息、诊断、症状量表、手术方式、手术时间、出血量、住院时间、术后恢复情况、费用成本等进行数据整理完善,完善术后随访信息(包括症状改善程度及不良事件),集成数据后形成我们的研究数据库,进一步数据清理,清除主要研究变量信息不全的数据,对收集数据进行统计分析,在数据分析阶段,采用倾向评分等进行混杂因素控制,并进行结果判读和解释分析,得出真实世界证据,最终结合临床实际,提出基于真实世界证据对女性盆腔脏器脱垂两种手术治疗方式选择的指导意见,以及为后续开展确证性实效性随机对照试验提供研究基础。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
45 至 —(—)
性别
Female

入选标准

  • 1.生育后女性且无再生育要求;
  • 2.POP-Q 评分 II°以上;

排除标准

  • 1.严重的内外科合并症不能耐受手术者;

研究组 & 干预措施

T 组

自体组织修补顶端悬吊

M 组

人工网片盆底重建

结局指标

主要结局

症状缓解率

疾病复发率

并发症发生率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
国家重点研发计划主动健康和老龄化科技应对重点专项

研究点 (1)

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