不同剂量右美托咪定对神经外科脊柱手术患者术中神经电生理监测的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体感诱发电位波幅
研究概览
简要总结
为了观察不同剂量右美托咪定对神经外科术中神经电生理监测的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为使研究结果得以客观评价，本项目合理采用双盲法，由专门的麻醉护士统一掌握随机信封及具体分组情况，纳入患者后告知具体的麻醉护士。由她根据分组情况配置实验药品，并交给负责主麻的麻醉医生。术中实施麻醉的麻醉医生、主要结局指标（ssep、mep的波幅、潜伏期）的获得及其他数据的记录由麻醉医生负责，不知情具体分组情况；受试者对试验分组不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁，ASA 分级Ⅰ或Ⅱ级，择期行脊柱手术需进行电生理监测的患者。
排除标准
- •患有先天性神经功能障碍者；术前口服抗抑郁、镇静、镇痛药或酗酒者；肾脏、心脏、肝脏等功能器官严重障碍者；家属或患者拒绝参与研究者；因各种原因术中未能进行神经电生理监测患者。
研究组 & 干预措施
试验组
右美托咪定
干预措施: 右美托咪定
空白对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
体感诱发电位波幅
时间窗: 第一部分：给予右美托咪定前（T0）、给予右美托咪定 0.3 μg/kg 10min 负荷量后（T1）、0.3μg/kg/h 泵注 30min 后（T2）、0.5μg/kg/h 泵注 30min 后（T3）、0.7μg/kg/h 泵注 30min 后（T4）第二部分：于给予试验药物前（T0）、泵注 30min 后（T2）、60min 后（T3）、90min 后（T4）
体感诱发电位潜伏期
时间窗: 第一部分：给予右美托咪定前（T0）、给予右美托咪定 0.3 μg/kg 10min 负荷量后（T1）、0.3μg/kg/h 泵注 30min 后（T2）、0.5μg/kg/h 泵注 30min 后（T3）、0.7μg/kg/h 泵注 30min 后（T4）第二部分：于给予试验药物前（T0）、泵注 30min 后（T2）、60min 后（T3）、90min 后（T4）
运动诱发电位波幅
时间窗: 第一部分：给予右美托咪定前（T0）、给予右美托咪定 0.3 μg/kg 10min 负荷量后（T1）、0.3μg/kg/h 泵注 30min 后（T2）、0.5μg/kg/h 泵注 30min 后（T3）、0.7μg/kg/h 泵注 30min 后（T4）第二部分：于给予试验药物前（T0）、泵注 30min 后（T2）、60min 后（T3）、90min 后（T4）
运动诱发电位潜伏期
时间窗: 第一部分：给予右美托咪定前（T0）、给予右美托咪定 0.3 μg/kg 10min 负荷量后（T1）、0.3μg/kg/h 泵注 30min 后（T2）、0.5μg/kg/h 泵注 30min 后（T3）、0.7μg/kg/h 泵注 30min 后（T4）第二部分：于给予试验药物前（T0）、泵注 30min 后（T2）、60min 后（T3）、90min 后（T4）
次要结局
- 全身麻醉药物用量(手术结束时)
- 术后并发症(手术结束后)