ChiCTR2000036068尚未招募早期 1 期
主动脉瓣置换术前血流状态与术后并发症的相关性研究
上海申康医院发展中心2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 瓣环上 4cm 升主动脉内径
研究概览
简要总结
探索不同主动脉瓣狭窄患者的升主动脉血流状态，以期能为主动脉瓣膜置换手术策略提供更多的动态血流信息，力争建立主动脉瓣膜置换术疗效评估模型，助力于提升主动脉瓣膜置换术的风险控制和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 心功能为 NYHA （New York Heart Association）II 级；
- •(2) 心脏超声提示严重主动脉瓣狭窄：主动脉瓣面积（aortic valve area，AVA ）< 1.0 cm2, 主动脉压力梯度（mean aortic pressure gradient，PGmean）> 40 mm Hg，峰值流速（peak systolic velocity， Vmax）> 4 m/s；
- •(3) 心脏冠脉 CTA 或者主动脉 CTA 确认存在瓣环 / 瓣周明显钙化的患者；升主动脉根部管径>40mm.
排除标准
- •(1) 碘对比剂使用禁忌患者：曾有碘剂严重过敏病史，甲亢未能治愈，严重糖尿病肾病或肾功能严重受损（eGFR<30ml/min/1.73m2）；
- •(2) 意识不清，不能屏住气配合检查；
- •(3) 存在 MR 检查禁忌症患者（如：心脏起搏器植入、ICD 植入，存在幽闭恐惧症患者）
研究组 & 干预措施
三叶瓣主动脉瓣狭窄
瓣膜置换手术
二叶瓣主动脉瓣狭窄
瓣膜置换术
结局指标
主要结局
瓣环上 4cm 升主动脉内径
时间窗: 手术前 1 周
次要结局
- 瓣周漏(术后 1 月)
- 主动脉瓣压梯度(术前 1 周)
- 主动脉瓣峰值流速(术前 1 周)
研究者
研究点 (2)
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