ChiCTR-IPR-15006007尚未招募早期 1 期
全腹腔镜下根治性膀胱切除术加原位新膀胱构建的临床研究
北京市医院管理局临床医学发展专项-“扬帆”计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术中术后并发症
研究概览
简要总结
对比分析开放根治性膀胱切除术+体外原位新膀胱术、腹腔镜根治性膀胱切除术+体外原位新膀胱术和全腹腔镜下根治性膀胱切除术+原位新膀胱术三种术式的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 T2-T4a, N0-x, M0 的浸润性膀胱癌；多发性、复发性表浅膀胱癌；G3 级表浅性膀胱癌；多发性的原位癌；保守治疗无法控制的广泛乳头状病变；保留膀胱手术后非手术治疗无效或肿瘤复发者和膀胱非尿路上皮癌；
- •尿道括约肌功能良好；3.体力状况分级（ZPS）0-2 级，卡式（KPS）评分≥60；
- •患者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •尿道内有肿瘤（男性膀胱颈以下有肿瘤，女性膀胱三角区以下有肿瘤）；
- •有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛等影响腹压的病变；
- •血象、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
- •女性压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术；
- •研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
开放性根治性膀胱切除术+体外原位回肠新膀胱术
试验组
腹腔镜下根治性膀胱切除术+体外原位回肠新膀胱术
结局指标
主要结局
术中术后并发症
肿瘤治疗效果
手术时间
次要结局
- 出血量
- 住院时间
- 恢复流食时间
- 恢复正常饮食时间
研究者
研究点 (3)
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