ChiCTR-ONC-17011660尚未招募治疗新技术临床试验
髋关节假体系统
申办方研发基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Harris 评分
研究概览
简要总结
验证 Pipeline Biotechnology, LLC 生产的 3D 打印髋关节假体系统临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.18～80 岁患者；
- •4.有终末期髋关节疾病需要施行人工髋关节置换且无植入禁忌者；
- •5.临床及实验室检查，心、肝、肾功能良好；
- •6.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
排除标准
- •1.不愿参加本研究，未签署知情同意书的患者；
- •2.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常者；
- •3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •4.依从性差，神志障碍，难以配合者；
- •5.肥胖 BMI＞35 者；
- •6.对一种或多种植入的材料有过敏史者；
- •7.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶者；
- •8.髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤者；
- •9.哺乳期、妊娠期妇女；
- •10.髋关节发育不良者，crowe 分级 3、4 级；
- •11.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者心、肝、肾功能不良者；
- •12.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者；
- •13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •14.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •15.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •16.晚期肿瘤等危重病人。
- •17.精神病、严重心脏病患者；
- •18.凡不符合入选条件的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Harris 评分
次要结局
- Anderson 骨长入影像学评价
- X 射线平片
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 髋关节精准重建的人工智能规划及实施体系的构建及临床验证研究ChiCTR2000035442上海申康医院发展中心60
Unknown
不适用
基于 3D 打印和个性化手术导板的增强现实技术辅助成人髋臼周围截骨术临床研究ChiCTR2200062935四川大学华西医院临床新技术基金90
招募中
Unknown
请与我们联系完善干预措施处对照组信息。 基于 CT 三维重建系统预测机械臂辅助全髋关节置换术假体植入准确性研究ChiCTR220005996860
Unknown
不适用
人工髋关节假体在体生物力学与动态功能评价体系研究ChiCTR1800020400国家自然科学基金60
招募中
Unknown
踝关节解剖结构、动态运动和生物力学特点分析-人工踝关节假体设计优化与临床前效果评估踝关节炎ChiCTR2000037130上海市申康医院发展中心临床“五新”创新研发项目40