ChiCTR2100052010已完成2 期
利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症安全性有效性的随机、双盲、多中心平行对照的 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 电子胃镜
研究概览
简要总结
通过观察治疗前后症状体征、胃镜和组织学病理改变的情况，评价利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性浅表性胃炎伴糜烂的西医诊断标准。
- •2、符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
- •3、年龄在 18～65 岁之间，性别不限。
- •4、知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •1、慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
- •2、本次发病后一周内已使用相关治疗药物。
- •3、妊娠期、哺乳期妇女。
- •4、具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；ALT＞2N（N 为正常值上限）；血白细胞＜3.0×10^9/L。
- •5、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •7、根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •8、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
- •9、正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
利胃胶囊
阳性对照组
三九胃泰胶囊
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
电子胃镜
病理组织学
次要结局
- 幽门螺旋杆菌
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 尿妊娠
- 心电图
- 超声
研究者
研究点 (5)
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