ChiCTR2200063567尚未招募4 期
克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 科兴生物制药股份有限公司
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）值
研究概览
简要总结
评价克癀胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 18-65 周岁成年患者，性别不限。
- •2） 符合肝纤维化诊断标准：符合下列情况之一：①肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化 Ishak 诊断标准，且分期为 2-5 期；②FibroScan 检测值（LSM）≥9.0kPa。
- •3） 临床诊断证实 HBsAg 阳性的慢性乙型肝炎患者。
- •4） 符合中医湿热瘀阻的患者。症见：右上腹胀或痛、饮食减少、脘腹胀闷、恶心欲呕、口干苦或口臭、倦怠乏力、小便黄、大便粘滞秽臭或干结、舌质红或有瘀点、苔黄腻、脉弦数或弦滑数。
- •5） 患者表示知情同意、自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •接受慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒治疗不足一年的患者。
- •合并肝脏肿瘤、肝胆寄生虫病、肝硬化失代偿期的患者。
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者（如室性快速性心率失常、心肌梗塞、活动性肺结核、严重肺部感染、慢性肾病、肾功能不全、各种严重贫血、血友病以及恶性肿瘤、精神病患者。
- •PLT≤60×109/L，TBIL＞2×ULN，ALT≥8×ULN 和 / 或 AST≥8×ULN 者，血肌酐（Scr）＞正常参考值上限者。
- •妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者。
- •基线前 6 个月内吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。
- •酒精性肝病、自身免疫性肝炎（ANA 阳性）、药物成瘾或酒精依赖者。
- •入选前 3 个月内接受可能有抗纤维化作用的中成药治疗者。
- •入选前 3 个月内参加其它临床试验者。
- •过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者。
- •丙型肝炎病毒抗体、梅毒血清特异性抗体或艾滋病毒抗原 / 抗体检查异常者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验患者及其他原因不配合、依从性差等患者。
研究组 & 干预措施
试验组
抗病毒治疗+克癀胶囊
对照组
抗病毒治疗+克癀胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
瞬时弹性超声成像 LSM（kPa）值
时间窗: 筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周
次要结局
- 肝穿刺活检 Ishak 分期改善情况(筛选期（D-28~D0）、第 48 周)
- FIB-4 指数(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
- APRI 评分(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
- 治疗后肝硬化进展率(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
- 肝功能（ALT、AST、ALB、TBIL、DBIL、ALP、GGT）(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
- 血清肝纤维化标志物：HA、PⅢP、IVC 及 LN(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
- 治疗后中医证候积分较基线的变化(筛选期（D-28~D0）、第 4、12、24、36、48 周)
研究者
研究点 (15)
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