ChiCTR2400094943尚未招募4 期
舒肝解郁胶囊治疗高血压伴抑郁状态患者真实世界、多中心、单臂研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川济生堂药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 12 周 9 项患者健康问卷（PHQ-9）评分总有效率
研究概览
简要总结
在真实诊疗环境下，建立舒肝解郁胶囊针对高血压伴抑郁状态患者安全、有效、可行的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-70 岁（含界限值），性别不限；
- •符合《中国高血压防治指南（2018）》高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日 3 次测量诊室血压，SBP≥140 mmHg 和(或)DBP≥90 mmHg；
- •既往 1 个月高血压治疗方案稳定且血压控制稳定；
- •以下两条，满足其一： ①抑郁症状（抑郁心境或兴趣减少症状）连续出现≥2 周，且 PHQ-9 评分持续≥10 分； ②使用过情绪调节类中成药 2 周以上，但抑郁症状无改善，且 PHQ-9 评分持续≥10 分。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）者；
- •既往有抑郁、焦虑或其他精神障碍病史者；
- •存在自杀想法或行为者；
- •伴有严重的或不稳定的心脑血管、肝、肾、内分泌、消化、血液等内科疾病者；
- •肝功能检查 ALT、AST＞参考值上限 2 倍，或 Scr＞参考值上限者；
- •有甲亢、甲减等内分泌疾病病史，目前处于活动期的患者；
- •近 3 个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者；
- •过敏体质者，已知或怀疑对贯叶金丝桃、刺五加有过敏史者；
- •既往经舒肝解郁胶囊治疗无效者，或舒肝解郁胶囊停药 1 个月以内；
- •妊娠及哺乳期妇女，试验期间及 6 个月内计划妊娠者；
- •近 12 个月有精神活性物质滥用或依赖的患者；
- •试验前 1 个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物治疗者；
- •正在服用或既往接受过抗抑郁化药系统治疗的患者；
- •研究者认为其他不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
治疗 12 周 9 项患者健康问卷（PHQ-9）评分总有效率
时间窗: 治疗 12 周
次要结局
- 治疗 4 周、8 周 9 项患者健康问卷（PHQ-9）评分总有效率(治疗 4 周、8 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周 9 项患者健康问卷（PHQ-9）评分治愈率、变化值及减分率(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周 7 项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评分总有效率、治愈率、变化值及减分率(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周患者健康问卷躯体症状群量表（PHQ-15）评分总有效率、治愈率、变化值及减分率(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周降压值、降压有效率、降幅分布及血压变异性(治疗 12 周)
- 心肺运动试验(治疗 12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分较基线变化值(治疗 4 周、8 周、12 周)
- 治疗 12 周健康状况调查简表（SF-36）评分较基线变化值(治疗 12 周)
研究者
研究点 (5)
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