ChiCTR2500105735进行中（未招募）1 期
基于深度卷积神经网络的股骨颈骨折内固定策略选择评估体系的研发及临床评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床失败包括：骨不连、股骨头坏死、髋关节 Harris 功能评分（HHS）降低超过 18 分、再手术。
研究概览
简要总结
2.1.1 主要目的 针对中青年股骨颈骨折，探讨采用深度卷积神经网络（DCNN）辅助内固定方案制定是否会降低临床失败率。 2.1.2 关键次要目的 探讨采用深度卷积神经网络（DCNN）辅助内固定方案制定是否会降低骨不连、股骨颈短缩、股骨头坏死率，以及降低再手术率，提高患者髋关节功能。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）因股骨颈骨折入院治疗的患者；
- •（2）年龄大于 20 岁，小于 60 岁；
排除标准
- •（1）存在病理性骨折或多发性骨折；
- •（2）开放性骨折或合并严重软组织损伤；
- •（3）骨折前存在严重合并症（如肾病、神经系统疾患等）；
研究组 & 干预措施
试验组
在制定具体手术方案时，首先使用 DCNN-CDSS 对患者的基线信息和 CT 断层影像进行评估，输出不同内固定方式的术后失败风险，最终推荐失败风险最低的内固定方式（三枚钉、Alpha 固定、FNS）。为确保临床安全，特别设置了人工审核环节。随后，临时专家委员会（由三位高级职称专家组成）对该手术方案进行投票表决，通过后即可执行 DCNN-CDSS 推荐的治疗策略。
对照组
患者均采用传统的三枚平行螺钉治疗
结局指标
主要结局
临床失败包括：骨不连、股骨头坏死、髋关节 Harris 功能评分（HHS）降低超过 18 分、再手术。
关节 Harris 功能评分（HHS）降低超过 18 分
次要结局
- 术后骨折相关并发症，包括；骨不连、股骨头坏死、股骨颈严重短缩等
- 临床试验中发生引起伤残、危及生命或导致死亡、畸形等恶性事件
研究者
研究点 (1)
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