ChiCTR2400094567尚未招募回顾性研究
基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床价值和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西青峰药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 静脉抗生素使用疗程
研究概览
简要总结
主要目的：基于真实世界临床数据评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重静脉抗生素使用疗程的影响，为喜炎平注射液联合抗生素治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的临床实践中的应用提供指导和依据； 次要目的：评价喜炎平注射液对慢性阻塞性肺疾病急性加重炎症指标和症状改善的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用“慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013 年修订版)”及“慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2017 年更新版)”的相关标准，具体如下：
- •COPD 诊断标准： 慢阻肺的诊断应根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料,并排除可引起类似症状和持续气流受限的其他疾病，综合分析确定。任何有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰，且有暴露于危险因素病史的患者，临床上需考虑慢阻肺的诊断。
- •AECOPD 诊断标准：
- •患者急性起病的临床过程，其特征是呼吸系统症状急性恶化，超出日常的变异，并因此需要改变其药物治疗。典型表现为：呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多、痰液颜色和(或)黏度改变及发热等，也可出现全身不适、失眠、嗜睡、疲乏、抑郁和精神紊乱等非特异性症状。
- •出院诊断为慢性阻塞性肺疾病；
- •COPD 或 AECOPD 合并下呼吸道感染的住院患者；
- •暴露组喜炎平注射液使用疗程≥3 天者，非暴露组未使用喜炎平
排除标准
- •研究人员认为治疗期间同时合并使用过多种功能主治相同或相近中成药者（如痰热清注射液、热毒宁注射液、炎琥宁注射液等），导致无法评估疗效或安全性；
- •合并病毒性肺炎或其他系统感染（如泌尿系感染）的患者；
- •未使用静脉抗生素的患者；
研究组 & 干预措施
暴露组
非暴露组
结局指标
主要结局
静脉抗生素使用疗程
时间窗: 用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天
次要结局
- 病程时间（如有）(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 抗生素使用剂量及种类（如有）(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 炎症相关指标(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 发热、咳痰（痰量、颜色）、咳嗽、乏力各个单项症状消失时间（如有）(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 血气分析相关指标（如有）：二氧化碳分压、氧分压(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 呼吸困难评分（如有）(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 肺功能指标（如有）(用药前、用药过程中第 3(±1)、7(±1)、 10 天)
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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