ChiCTR2400086200已完成1 期
评价注射用辅酶 I 在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 康诺生物制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性 / 安全性评价指标：AE 的发生率和严重程度；SAE 发生率和 SUSAR；实验室检查（血常规、血生化、心肌酶谱、尿常规、凝血功能检查等）；12 导联 ECG；生命体征；体格检查。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的安全性、耐受性。 次要研究目的：评估中国健康成年受试者单次和多次静脉给药不同剂量辅酶Ⅰ后的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究采用双盲设计，除非盲人员（如：非盲药品管理员、非盲研究护士等）外，其他研究团队人员和受试者均不知道使用的是何种药物。由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，安慰剂和试验药物的外包装和标签均保持一致，以确保盲态。盲底在研究期间必须始终置于安全地方直至研究完成，防止被其他执行临床研究的人员知悉。如果出现医学急救，管理受试者状况而需要了解受试者使用的是试验药物还是安慰剂时，可由主要研究者（pi）授权的人员打开该受试者密封的应急信件，如有可能，出现此类紧急情况时，在揭露对受试者的分配药物之前，应与研究监查员和申办者医学代表先进行讨论。电子病例报告表（e Crf）中必须清晰合理阐述及证明破盲的理由，破盲日期以及负责人员的id同样必须记录。除准备试验用药品的人员、准备随机列表的统计师、研究中配备的非盲人员，以及出现需要揭盲的医疗事件，所有临床和非临床人员均将对治疗分配保持盲态直至揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄为 18~60 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
- •2．体重指数（BMI）为 18~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50 kg，女性受试者体重不得低于 45 kg；
- •3．有生育能力的合格受试者（男性或女性）必须同意在试验期间和末次给药后 3 个月内采用一种经医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；不具有生育能力的女性，指经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术 / 双侧输卵管切除术 / 双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因）；
- •4．受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •5．能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •1.过敏性体质或怀疑对试验用药品中的任何成分过敏者；
- •2.受试者既往病史异常有临床意义或其他发现异常有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
- •3.筛选期体格检查、生命体征、心脏彩超、腹部彩超、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图（ECG）、胸部正侧位片等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义者。包括女性受试者的 QTcF> 470 ms，男性受试者的 QTcF> 450 ms（经 Fridericia 公式校正）；心脏彩超射血分数< 55%，或者心脏彩超发现有临床意义的心脏结构性异常或瓣膜异常；
- •4.筛选前 30 天内发生过严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状，包括急慢性感染以及局部感染（细菌、病毒、寄生虫、真菌或其他机会性感染病原体），且经研究者判断不适合参加者；
- •5.有慢性肝 / 胆疾病病史，或既往三个月内出现过肝酶升高或肝功能异常且经研究者判定异常有临床意义者，或筛选期 / 基线期肝功能异常[肝功能指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素> 正常上限（ULN）]（对于单纯性脂肪肝且肝功能指标正常受试者可以纳入）；
- •6.筛选期肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73m2 者；
- •7.筛选前 3 个月内接受过重大外科手术或发生骨折，或在试验期间预期需要进行手术者；
- •8.经研究者判断，静脉采血有困难者；
- •9.筛选前 2 年内曾有过药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •10.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- •11.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 48 h 服用过含酒精的制品，或筛选期和 / 或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •12.试验开始给药前 14 天内（或药物 5 个半衰期内，以更长者为准）使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- •13.筛选前 7 天内食用含有高含量 NAD+、烟酰胺核苷（NR）或 NAM 及烟酸相关成分的食品或药品者，包括乳制品、维生素 B3 和天然保健品；
- •14.试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- •15.在给药前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力），特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •16.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体，任一项阳性者；
- •17.筛选期或基线期妊娠试验阳性或处于哺乳期的妇女；
- •18.在首次使用试验用药品前 3 个月内接受过任何其他试验用药品给药或医疗器械临床试验者；
- •19.在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者（不包括女性生理期失血），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者；
- •20.筛选前 1 个月内接种过或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内接种活疫苗或减毒疫苗者；
- •21.从筛选期至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者；
- •22.在筛选前 5 年内有恶性肿瘤史者（不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌）；
- •23.不能遵守统一饮食与活动管理者；
- •24.其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
研究组 & 干预措施
基线水平探索组
单次给药研究-剂量组 1-试验组
单次给药研究-剂量组 2-试验组
单次给药研究-剂量组 3-试验组
单次给药研究-剂量组 4-试验组
单次给药研究-剂量组 5-试验组
单次给药研究-剂量组 6-试验组
多次给药研究-剂量组 1-试验组
多次给药研究-剂量组 2-试验组
单次给药研究-剂量组 1-对照组
单次给药研究-剂量组 2-对照组
单次给药研究-剂量组 3-对照组
单次给药研究-剂量组 4-对照组
单次给药研究-剂量组 5-对照组
单次给药研究-剂量组 6-对照组
多次给药研究-剂量组 1-对照组
多次给药研究-剂量组 2-对照组
结局指标
主要结局
耐受性 / 安全性评价指标：AE 的发生率和严重程度；SAE 发生率和 SUSAR；实验室检查（血常规、血生化、心肌酶谱、尿常规、凝血功能检查等）；12 导联 ECG；生命体征；体格检查。
次要结局
- SAD 研究的 PK 参数主要包括：原形和代谢物的血药浓度达峰时间（Tmax）、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、消除半衰期（t1/2，如适用）等
- MAD 研究的 PK 参数主要包括：原形和代谢物的稳态达峰时间（Tss,max）、稳态最大血药浓度（Css,max）、稳态谷浓度（Ctrough）、稳态平均血药浓度（Css,avg）、稳态药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）、t1/2（如适用）、AUC0-τ的蓄积比（Rac_AUC）、Cmax 的蓄积比（Rac_Cmax）、尿液的累积排泄量（Ae）等。
研究者
研究点 (1)
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