CTR20180277已完成1 期
巴替非班注射液 I 期临床试验—耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 询问并纪录用药后神经、循环、呼吸、泌尿、消化等系统的自我感觉
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、单次剂量递增的试验方法，观察巴替非班静脉给药的健康受试者耐受性和安全性，为开展 I 期临床药代动力学研究、制定本品的 II 期临床试验给药方案提供安全性试验依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：19-45 岁，同批受试者年龄相差小于 10 岁
- •性别：男女性别比例 1：1
- •体重：不低于 50kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～24 之间
- •体格检查无异常发现者；一般体格检查，血常规、尿常规、血生化及胸片检查等均正常
- •自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者
- •有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者
- •3 月内参加过其他药物试验者
- •近 2 周曾服用过各种药物者
- •孕妇、哺乳期妇女、经期妇女
- •过去 30d 内发生血尿，呕血，口腔出血，咯血、鼻衄等出血事件
- •肝功能、胆红素超过正常值者
- •有出血风险者：（PT>正常值的 1.2 倍、血小板计数（PLT）<100×109/L、红细胞压积（Ht）<30%）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体质较弱者等）
结局指标
主要结局
询问并纪录用药后神经、循环、呼吸、泌尿、消化等系统的自我感觉
时间窗: 用药前 24h、用药 24h 和用药后 48h
生命体征：血压、心率、体温、呼吸
时间窗: 用药前，用药中 10min 和 1h、4h、8h、24h 停药后 4h
心电图
时间窗: 给药前及停药后 4h 各记录一次 12 导联心电图
血小板聚集功能：血小板聚集率，出血时间
时间窗: 血小板聚集率：给药前、给药期间[10min 和 1，8，24h（停药前 10min）]和停药后 4h；出血时间：给药前、给药期间[24h（停药前 10min）]和停药后 4h
次要结局
- 实验室检查：血液学、止血及凝血功能、肝功能：肾功能、血生化、尿常规和大便隐血实验(用药前 24h、用药 24h 和用药后 48h)
研究者
江克刚
百奥泰生物科技（广州）有限公司
研究点 (1)
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