ChiCTR2100045399进行中（未招募）早期 1 期
中医药配合化疗治疗转移性结直肠癌的中医循证能力建设及循证实施方案研究：贞芪六君抑癌颗粒联合 mFOLFOX6/FOLFIRI 方案+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的双向性队列研究
国家中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 362 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 362
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究贞芪六君抑癌颗粒联合 mFOLFOX6/FOLFIRI 方案+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的疗效与安全性。探索性分析与中医药疗效相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学确诊晚期转移性结直肠癌（诊断发现同时性转移和术后复发异时性转移，既往接受肠癌辅助化疗或者放疗发生异时转移大于 3 个月者均纳入）；
- •年龄 18～75(包含边界值)周岁，男女均可；
- •身体状况（ECOG PS）评分 0-2 分；[Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5 分法)]
- •按照 RECIST 1.1 标准，受试者有通过 CT 或 MRI 或 PET-CT 检查的可测量靶病灶；
排除标准
- •准备接受肿瘤免疫治疗和 / 或放疗；
- •伴脑水肿病情不稳定的脑转移患者；
- •妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •精神病或智力低下患者；
- •已知对研究药物过敏或不能耐受；
- •合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者（1.中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数（PLT）＜100×10^9/L，或血红蛋白＜90g/L；入组前 1 周内不得进行输血；2.血清总胆红素＞1.5×正常上限（ULN）；AST(SGOT)/ALT(SGPT)＞2.5×正常上限，如果明确归因于肝转移，则≥5 倍正常上限；3.肌酐清除率＜50mL/min；临床上明显的电解质异常；尿蛋白检测结果≥2+或尿蛋白量≥1.0g/24h）；心功能 III-IV 级（NYHA 分级法）。
- •在过去 4 周或正在参与其他临床试验中；
- •未从先前的抗癌疗法（NCICTCAE>1 级，包括奥沙利铂引起的脱发和神经毒性≤2 级）的毒性中恢复，未从先前的手术中完全恢复，或先前的抗癌疗法或手术的时间少于 4 周；
- •10.入选时存在临床可检测的第二原发恶性肿瘤或最近 5 年内其他恶性肿瘤的受试者（不包括经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌）；
- •11.临床未控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型肝炎、乙型肝炎等(既往乙型肝炎病毒感染病史，无论是否药物控制，HBV DNA≥104 拷贝/ml 或≥2000IU/mL)；
- •12.吞咽困难或药物吸收不良；
- •13.凝血功能障碍，出血倾向或接受抗凝治疗明显的出血史；
- •14.首次治疗前 12 个月内发生动脉 / 静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等。
- •15.首次治疗发生前 6 个月内，急性心肌梗死，急性冠状动脉综合征或冠脉搭桥术；
- •16.骨折或伤口长期未治愈；
- •17.合并脑转移、消化道疾病、腹膜及肠系膜疾病、神经系统疾病等可引起非化疗相关性恶心呕吐的患者；
- •18.在化疗前 24 小时内出现恶心、呕吐症状；
- •19.并发下列症状之一: 无法控制的高血压（单药治疗无法控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg）、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭。
研究组 & 干预措施
中药联合化疗组
mFOLFOX6/FOLFIRI 方案+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗+贞芪六君抑癌颗粒。
化疗组
mFOLFOX6/FOLFIRI 方案+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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